Минздрав готовит ужесточение правил передачи незарегистрированных препаратов для детей с редкими болезнями. Выдачу планируют фиксировать в специальном реестре, а информацию направлять в фонд «Круг добра».
Ведомство разработало поправки к постановлению правительства РФ № 545 от 6 апреля 2021 года. Сейчас эти правила касаются закупки лекарств и медизделий для конкретного ребёнка с тяжёлым хроническим или жизнеугрожающим заболеванием, включая орфанные. Новая редакция детальнее прописывает механизм передачи средств, которые ещё не получили регистрацию в РФ. Получателями могут выступать законный представитель несовершеннолетнего или сам пациент старше 18 лет, если ему всё ещё необходимо лечение.
Согласно проекту, при амбулаторном лечении передача препаратов и изделий ложится на медицинскую организацию, где пациент наблюдается постоянно. Выдачу нужно проводить на назначенный врачом курс, при этом обязательным условием становится сохранение непрерывности терапии. Отдельно описан порядок для стационаров и дневных стационаров: каждый факт введения незарегистрированного препарата придётся заносить в медицинскую карту и фиксировать в выписном или переводном эпикризе. Эти данные также должны попадать в федеральный реестр.
Изменения затронут и взаимодействие с фондом «Круг добра». Сейчас медорганизациям нужно лишь уведомлять фонд о получении препаратов. По новым правилам, в течение трёх рабочих дней после подписания акта о передаче сведения потребуется внести в реестр, что и будет считаться официальным уведомлением. В пояснительной записке авторы подчёркивают, что такие меры сделают процесс более прозрачным и позволят строже контролировать расход средств.
Напомним, что ранее в России скорректировали выдачу разрешений Росздравнадзором на ввоз медизделий для помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту. Срок рассмотрения заявки вырос с трёх до четырёх дней, а сами разрешения стали бессрочными — раньше они действовали максимум 30 дней.
