Кабмин отсрочил для производителей медизделий новое требование о регистрации — переходный период продлили до 2027 года.
Правительство России сдвинуло на год вступление в силу положения, которое позволяет аннулировать госрегистрацию медицинских изделий, если в реестре нет актуальных данных об уполномоченном представителе производителя. Одновременно компаниям продлили окно для обновления этих сведений. Согласно первоначальной редакции, с этой осени регистрирующий орган мог бы отменять регистрацию, если в досье отсутствуют подтверждённые полномочия представителя, включая вопросы оценки соответствия, и если изменения не были внесены в течение 90 рабочих дней после истечения срока действия документа.
Как отмечали в Минздраве, зарубежные компании и их представители часто сталкиваются с бюрократическими барьерами при оформлении бумаг из-за внешних ограничений. Отсутствие официальных представителей иностранных производителей на территории России создаёт риски для оборота изделий — от мониторинга безопасности до оценки пострегистрационной клинической эффективности, поясняли в ведомстве. Именно на это указывали авторы пояснительной записки, обосновывая необходимость переноса сроков.
Изменения вносятся в постановление № 1684 от 30 ноября 2024 года, которое регулирует регистрацию медицинских изделий. Оно вступило в силу 1 марта. Разработчики утверждают, что новые правила учитывают запросы рынка, — в частности, они призваны сблизить национальное и евразийское законодательство. Это должно упростить переход на единую систему регистрации в странах ЕАЭС. Тем не менее, бизнес выражал опасения: если переход к общей системе произойдёт слишком резко, отрасль может столкнуться с парализацией процессов. Дополнительные затраты на перерегистрацию всей продукции способны остановить производство и привести к банкротству отечественных игроков.
