ДарьяЛебедеваКабмин перенес на 2027 год норму об отмене регистрации медизделий из-за устаревших данных об уполномоченном представителе. Производителям дали дополнительное время, чтобы обновить документы без риска утраты регистрационных удостоверений.
Фото: 123rf.com
Правительство РФ перенесло на год вступление в силу нормы, позволяющей отменять госрегистрацию медицинских изделий при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя. Одновременно продлена возможность актуализировать такие данные.
С этой осени в силу должен был вступить подпункт правил, согласно которому регистрирующий орган принимает решение об отмене госрегистрации медизделия в случае отсутствия изменений в регистрационном досье, подтверждающих полномочия представителя производителя, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия. Изменения необходимо внести в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия документа.
В Минздраве РФ отмечали, что зарубежные производители и их представители сталкиваются с трудностями при оформлении и обновлении подтверждающих полномочия документов из-за ограничительных мер. Отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с производителями, анализом пострегистрационной клинической эффективности медицинских изделий, говорилось в пояснительной записке.
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регулирующее регистрацию медицинских изделий, вступило в силу с 1 марта. По оценкам разработчиков, в новых правилах регистрации отражены запросы рынка. В частности, изменения направлены на гармонизацию евразийского и национального законодательств, что облегчит переход на общую систему регистрации этой продукции в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако компании выражали опасения, что при переходе на систему регистрации медизделий, общую для стран ЕАЭС, отрасль может быть полностью парализована. Расходы на перерегистрацию всей продукции грозят остановкой производства и банкротством отечественных компаний.
