ДарьяЛебедеваРегулятор планирует уточнить порядок передачи незарегистрированных лекарств и медизделий детям с орфанными заболеваниями. Сведения об их выдаче планируется фиксировать в федеральном реестре и направлять в фонд «Круг добра».
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Минздрав РФ подготовил изменения в Правила приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе орфанным, либо для групп таких детей. Поправки в Постановление Правительства РФ № 545 от 06.04.2021 предусматривают более детальное регулирование передачи не зарегистрированных в России лекарств и медизделий.
Получить их может представитель ребенка, а также пациент, достигший 18 лет, если он продолжает нуждаться в лечении. Согласно проекту новых правил, при амбулаторном лечении передача препаратов и медицинских изделий будет осуществляться медорганизацией, в которой пациент находится под постоянным наблюдением. Выдача должна проводиться на курс лечения по назначению лечащего врача с учетом необходимости обеспечить непрерывность терапии.
Отдельно регламентируется порядок действий при оказании помощи в стационаре или дневном стационаре. Введение незарегистрированного лекарственного препарата необходимо будет отражать в медицинской карте пациента и выписном или переводном эпикризе. Эти сведения также должны вноситься в федеральный реестр.
Кроме того, предлагается изменить порядок уведомления «Круга добра». В течение трех рабочих дней после подписания акта медорганизация, которая получила лекарственные препараты или медицинские изделия, должна будет сообщить об этом фонду, в том числе путем внесения информации в реестр.
Как отмечается в пояснительной записке, изменения направлены на повышение прозрачности передачи незарегистрированных препаратов и контроля за расходованием средств.
Ранее в России скорректировали порядок выдачи Росздравнадзором разрешений для ввоза на территорию страны медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В частности, срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре увеличен с трех до четырех дней, а выданные разрешения станут бессрочными. Раньше их выдавали максимум на 30 дней.
