Российские производители лабораторных реагентов и медицинских изделий просят у государства не разовых льгот, а долгой и предсказуемой поддержки: гарантированных закупок, субсидий и защиты от посредников.
Крупные игроки рынка обратились в Минздрав и Минпромторг с просьбой расширить меры поддержки отрасли. Об этом говорится в протоколе совещания «Разработка стратегии производства отечественных реактивов для обеспечения импортонезависимости биотехнологической отрасли» от 9 декабря 2025 года, копия которого есть у «МВ». Помимо чиновников и технологических госкорпораций, в обсуждении участвовали «НПО ТН-Биотех», «Инвитро», «Хеликс», «Промомед», ГК «Алкор Био», АО «ХимМед» и «Ольвекс Диагностикум».
Один из предложенных механизмов — субсидирование потребителей: оно должно закрывать до 70% расходов на сравнительные испытания и ревалидацию методик при переходе на отечественный аналог из реестра Минпромторга. Кроме того, компании хотят законодательно закрепить гарантированный спрос на импортозамещённую продукцию минимум на пять лет с момента регистрации. Медорганизациям предлагают вменить в обязанность закупать не менее 25% локализованных реактивов с ежегодным ростом квоты, а посредников из этой цепочки исключить.
Минпромторг также просят рассмотреть целевую федеральную программу или отдельный фонд для финансирования рискованных этапов — масштабирования и выпуска пилотных партий реагентов. Инструментами могут стать гранты и конвертируемые займы. Отдельная проблема — недоступность промышленного оборудования, поэтому речь идёт о создании производственной и R&D-инфраструктуры полного цикла: инженерно-технологических центров компетенций по тонкому химическому синтезу на базе действующих НИИ и химико-фармацевтических кластеров с пилотным и промышленным оборудованием по стандартам GMP. Малым и средним компаниям такие услуги предлагается давать на льготных условиях.
Контролировать доступ к поддержке должен единый цифровой реестр отечественных реактивов (ЕЦРР) — в него попадут только производители, подтвердившие локализацию и стабильность качества. Плюс предлагается сквозной мониторинг качества и прослеживаемости сырья и готовой продукции через отраслевую цифровую платформу.
Участники рынка отдельно указывают: в стране фактически нет собственного производства высокопроизводительных многофункциональных анализаторов — биохимических, иммуноферментных, иммунохемилюминесцентных. В протоколе перечислено, что нуждается в протекционизме сильнее всего: гематологические и биохимические анализаторы, анализаторы газов крови, ПЦР-системы, секвенаторы, хроматографы, бактериологические анализаторы, а также критические компоненты для диагностики in vitro — реагенты, антитела и биочипы. Росстандарт вместе с профильными ведомствами просят подготовить предложения о гармонизации ГОСТов на реактивы с требованиями ведущих мировых фармакопей (EP, USP) и стандартов ISO, утвердить национальные стандарты «Реактивы биофармацевтические» и ввести «ускоренную регистрацию» для отечественных продуктов — вплоть до «регуляторной песочницы» для реагентов, чья химическая и функциональная эквивалентность импортному аналогу подтверждена производителем. Для таких продуктов срок вывода на рынок может сократиться с 1—2 лет до полугода.
На фоне сохраняющихся санкций упрощённая регистрация лекарств в России продлена до 2036 года, медизделий — до 2028-го. По данным пресс-службы кабмина, это помогает удержать стабильность рынка, быстро оформлять документы и избегать дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. В январе правительство РФ по той же причине продлило на два года особый порядок ввоза и обращения лекарств в иностранной упаковке при дефектуре. Ещё в 2022 году эксперты предупреждали: полностью заместить всю линейку тест-наборов для молекулярно-генетической диагностики онкозаболеваний и подбора таргетной терапии не выйдет из-за малой ёмкости российского рынка — часть зарубежных производителей тогда ушла из страны из-за санкций, а лабораторные реагенты планировали включить в списки для параллельного импорта.
