Иностранные спонсоры в этом году почти перестали запускать собственные клинические исследования в России: за первую половину 2025-го им выдали всего три разрешения — такого не было с 2012 года.
Министерство здравоохранения за январь–июнь согласовало всего 278 клинических исследований. Это заметно меньше докризисных значений: в среднем за аналогичные периоды с 2017 по 2021 год одобрялось по 328 протоколов, что на 15,2% больше. Почти без изменений осталось лишь число международных многоцентровых испытаний (ММКИ), которые частично проводятся за рубежом: 10 против 9 годом ранее, отмечается в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), на который ссылается «Фармацевтический вестник».
Если говорить о глобальных проектах, то их количество всё ещё в разы уступает досанкционной эпохе: до начала специальной военной операции в первые шесть месяцев года в среднем выдавалось по 140,8 разрешения на ММКИ, а сейчас — менее десятой части от этой цифры. Куда более показательна ситуация с локальными испытаниями, которые внешние заказчики проводят только на российской территории: три протокола за полгода — это на 75% меньше, чем двенадцать годом ранее, и на 81% ниже среднего значения 2017–2021 годов (15,8). «Три протокола — ситуация аномальная даже для этого небольшого сектора. Такой низкий показатель фиксируется впервые с 2012 года», — прокомментировала директор АОКИ Светлана Завидова.
Единственное направление, где интерес зарубежных фармкомпаний явно вырос, — это оценка биоэквивалентности, то есть проверка воспроизведённых лекарств на соответствие оригинальным препаратам. Им в первом полугодии выдали 55 разрешений — это на 120% больше, чем годом ранее (25), и на 73% выше среднего показателя 2017–2021 годов (31,8). Российские спонсоры также наращивают активность в локальных исследованиях: они получили 70 разрешений (рост на 22,8% к прошлому году и на 12,9% к докризисным значениям). В то же время разрешений на изучение биоэквивалентности у отечественных генерических производителей стало меньше — 140 против 149 годом ранее, хотя в сравнении со средним уровнем 2017–2021 годов (77,6) сектор всё равно вырос на 80,4%.
Среди препаратов, которые чаще всего становились объектами исследований воспроизведённых лекарств, лидируют анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен и парацетамол), а также кардиологические препараты и средства для лечения сердечно-сосудистых патологий, включая амлодипин и гидрохлоротиазид.
