Минздрав России зафиксировал оживление на рынке клинических исследований: за первые шесть месяцев 2026 года ведомство одобрило 312 протоколов.
Из этого числа 303 разрешения касаются локальных проектов, ещё девять — международных многоцентровых испытаний (ММКИ). Цифры озвучила Валерия Гульшина, временно исполняющая обязанности директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ, выступая на форуме «Инновационная онкология». Её слова приводит «Фармацевтический вестник».
Несмотря на внешние ограничения, регулятор наблюдает уверенный подъём как в количестве исследований, так и в объёме регистрируемых препаратов. Напомним, что 2022–2023 годы стали периодом серьёзного провала для этой сферы, однако затем началось устойчивое восстановление: в 2024-м было выдано 633 разрешения (из них 23 международных), а в 2025-м — 616 (включая 27 международных). «Практически каждое клиническое исследование в итоге превращается в зарегистрированную медицинскую технологию», — подчеркнула Гульшина. С 2024 года заметно укрепились позиции локальных производителей: примерно 74% всех одобренных к обращению лекарств на российском рынке теперь выпускаются внутри страны. В государственном реестре медицинских изделий числится свыше 41 тыс. позиций, причём 15 тыс. из них (38%) — отечественного происхождения.
Эксперты, опрошенные «Фармацевтическим вестником», соглашаются, что рынок КИ в первом полугодии 2026-го стабилизировался, но призывают не оценивать ситуацию только по суммарному числу одобренных заявок — необходим анализ более тонких показателей. Санкционный удар сильнее всего пришёлся по международным многоцентровым проектам. Для сравнения: в 2021 году их было утверждено 368, в 2022-м — уже 132, в 2023-м — всего 31, а в 2024-м — 23. При этом средний многолетний показатель (с 2014 по 2021 год) составлял 314 одобренных ММКИ ежегодно, пик пришёлся на 2021-й, а антирекорд десятилетия — на 2024-й.
Примечательно, что активность сместилась в сторону отечественных заказчиков. Так, в первой половине 2025 года российские компании получили 70 разрешений на локальные исследования — это на 22,8% больше, чем за аналогичный период 2024-го (тогда было 57 протоколов) и на 12,9% выше среднего показателя января—июня 2017–2021 годов. Иностранные же спонсоры в том же периоде довольствовались лишь тремя одобрениями на локальные испытания — настолько низкого результата не фиксировали с 2012 года.
