Минздрав расширил перечень индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий. Теперь у Росздравнадзора есть пять причин для проверок разработчиков или производителей.
Фото: 123rf.com
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава о расширении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для госконтроля за обращением медизделий. Документ доступен на «МВ».
Изменения вносятся в приказ Минздрава № 368н от 17.07.2023. Дополнительным индикатором риска станет непоступление от разработчика или производителя медизделия повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении.
Минздрав осенью прошлого года планировал ввести еще один индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий, — поступление сведений о двух и более отклонениях в их работе в течение шести месяцев при применении в медицинской организации. При этом учитывать планируется сбои, даже если они не угрожали здоровью и жизни пациентов. Приказ до сих пор не утвержден.
Летом 2023 года Минздрав добавил сразу четыре новых индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Но теперь большинство из них планируется отменить.
