Росздравнадзор получил новый инструмент для проверок разработчиков медицинских изделий — министерство утвердило дополнительный индикатор риска, основанный на сроках подачи документов.
Минюст зарегистрировал приказ Министерства здравоохранения, который расширяет перечень индикаторов риска для государственного контроля над оборотом медицинских изделий. Этот документ, опубликованный на портале «МВ», вносит коррективы в приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года.
Поводом для внеплановой проверки теперь станет ситуация, когда разработчик или производитель медизделия не подает повторное заявление об изменении документов из регистрационного досье в течение 180 рабочих дней после того, как Росздравнадзор отказал во внесении правок. Таким образом, сейчас в арсенале ведомства числится пять критериев для инициирования надзорных мероприятий в отношении подобных компаний.
Осенью прошлого года Минздрав планировал добавить еще один показатель для контроля. Предполагалось, что индикатором риска станет информация о двух и более неполадках в работе изделия за полгода его применения в медицинской организации. Причем учитываться должны были бы даже сбои, не создававшие угрозы для жизни или здоровья пациентов. Однако этот приказ до сих пор официально не утвержден.
В середине 2023 года Минздрав уже вводил четыре новых индикатора риска, нацеленных на контроль технического обслуживания медизделий. Однако сейчас большая часть этих критериев, как ожидается, будет отменена.
