ОтделновостейРегулятор существенно сократил перечень индикаторов риска, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Осталось два таких повода вместо пяти.
Фото: 123rf.com
Минздрав вновь внес изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Приказ Минздрава РФ № 218н от 17.04.2025 (доступен на «МВ») 27 мая зарегистрировал Минюст.
Изменения вносятся в Приказ Минздрава РФ № 368н от 17.07.2023. Тогда перечень был расширен до четырех пунктов. Осенью прошлого года регулятор планировал ввести еще один индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых при контроле за обращением медизделий, — поступление сведений о двух и более отклонениях в их работе в течение шести месяцев при применении в медицинской организации. При этом учитывать предлагалось сбои, даже если они не угрожали здоровью и жизни пациентов. Приказ не был утвержден.
В апреле текущего года в перечень добавили другой пункт – непоступление от разработчика или производителя медизделия повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медизделия, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении. Этот индикатор риска продолжит действовать.
Кроме того, в перечне остался еще один пункт – поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий или внесение изменений в соответствующие документы. Три индикатора риска – двукратный рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медорганизацией, за календарный год; поступление в лицензирующий орган в течение года заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата); наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе – больше не актуальны.
Летом 2023 года Минздрав добавил сразу четыре новых индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Но теперь большинство из них также планируется отменить.
