Росздравнадзору оставили два индикатора риска для контроля за обращением медизделий
Министерство здравоохранения РФ существенно урезало список поводов, по которым Росздравнадзор может инициировать внеплановые проверки в сфере обращения медизделий. Из пяти ранее действовавших маркеров осталось лишь два. Соответствующие правки закреплены приказом Минздрава № 218н от 17 апреля 2025 года, который 27 мая зарегистрировал Минюст.
Документ корректирует прежний порядок, установленный приказом № 368н от 17 июля 2023 года. Тогда перечень вырос до четырёх пунктов. Осенью прошлого года чиновники планировали добавить ещё один — сигналом для проверки должно было стать получение данных о двух и более сбоях в работе одного типа медизделий в течение полугода, даже если неисправности не угрожали жизни пациентов. Однако эта инициатива не прошла.
В апреле 2025-го в перечень включили другой критерий — ситуация, когда разработчик или производитель медизделия не подаёт повторное заявление о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа Росздравнадзора. Этот индикатор остаётся в силе. Второй оставшийся маркер — поступление в лицензирующий орган запроса на получение лицензии для техобслуживания медицинских изделий или корректировку уже выданных документов.
Три прежних индикатора теперь утратили силу: двукратное увеличение числа отчётов по клиническим испытаниям за год; ежегодное обращение за лицензией на техобслуживание; а также ситуация, когда сотрудник одного лицензиата, занимающийся ремонтом медизделий, в течение года заключал трудовой договор с другим лицензиатом из другого региона.
Напомним, ещё летом 2023 года Минздрав расширил перечень сразу четырьмя новыми индикаторами, нацеленными на контроль техобслуживания. Однако сейчас большинство из них решили исключить.
