Минздрав РФ готовит очередное обновление индикаторов риска при контроле за оборотом медицинских изделий — ведомство планирует увеличить число оснований для внеплановых проверок Росздравнадзора.
Соответствующий проект ведомственного приказа опубликован на портале regulation.gov.ru для проведения независимой антикоррупционной экспертизы. Документ предполагает добавление четырех новых пунктов к уже действующему перечню индикаторов риска, утвержденному приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года.
Первое нововведение касается отсутствия в автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора уведомлений о неблагоприятных реакциях при использовании медицинских изделий, поступающих от организаций с разными категориями риска причинения вреда. Второй пункт связан с выявлением сведений о товарах, относящихся к потенциально опасным классам 2б или 3, регистрационные документы на которые не обновлялись более десяти лет.
Третий индикатор касается несоответствия данных о медизделии в единой информационной системе закупок его названию и назначению, зафиксированным в государственном реестре. Четвертый пункт фиксирует случаи, когда на маркировке изделия указано место производства или адрес производственной площадки, отсутствующие в регистрационном удостоверении или реестровой записи.
Ранее, в марте прошлого года, Минздрав уже расширял этот перечень до пяти позиций. Тогда одним из индикаторов стало отсутствие повторного заявления от производителя или разработчика о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа Росздравнадзора. Однако уже в апреле список сократили до двух пунктов.
