С 2028 года в России изменится подход к обороту индивидуальных генотерапевтических препаратов: Минздрав анонсировал внедрение особого юридического режима для таких лекарств, создаваемых под конкретного пациента в стенах медучреждения.
Ведомство подготовило пакет корректировок к федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Инициатива касается препаратов, которые пока не получили регистрационного удостоверения, но изготавливаются непосредственно в больницах и клиниках по персональному назначению врача. Согласно проекту, новые нормы начнут действовать с 1 марта 2028 года — они охватят весь жизненный цикл таких средств: от научной разработки и лабораторного тестирования до производства, проверки качества, использования, условий складирования, транспортировки и финальной утилизации.
Законопроект выделяет отдельную категорию — генпрепараты, которые не относятся ни к тканеинженерным конструкциям, ни к продуктам на основе соматических клеток. Главный отличительный признак — изготовление «адресно» для одного человека в конкретной клинике. Для них пропишут изолированный порядок обращения, детали которого утвердит правительство. В частности, будут зафиксированы требования к организациям, имеющим право на такую работу, стандарты производства, регламенты контроля качества и алгоритмы медицинского применения с отслеживанием безопасности.
Проведение экспертизы и выдачу разрешительных документов на выпуск и использование этих лекарств возьмет на себя уполномоченный экспертный центр при федеральном органе — тот же институт, что отвечает за государственную регистрацию медикаментов и сопровождение клинических испытаний. Для препаратов, построенных на генетическом материале самого пациента, вводится отдельное требование: Росздравнадзор будет вести обязательный мониторинг их клинической эффективности и профиля безопасности в процессе применения.
Нововведения также расширяют полномочия Совета по этике. Теперь его заключение потребуется в большем числе ситуаций, включая непосредственное изготовление и введение персональных генотерапевтических средств. Состав совета, регламент работы и возможные формы итоговых документов определит уполномоченный федеральный орган власти.
Инициатива развивается на фоне обновления Программы госгарантий бесплатной медпомощи: ранее кабмин дополнил третий раздел высокотехнологичной помощи новыми онкологическими методами. Туда вошла CAR-T-терапия и начальный курс лечения персонализированной мРНК-вакциной, причем оказание такой помощи закреплено исключительно за федеральными клиниками. Финансирование этих видов ВМП-III будет идти через нормированный страховой запас Федерального фонда ОМС, в границах сумм, утвержденных бюджетом фонда на 2026-й с плановым периодом 2027–2028 годов.
