Росздравнадзор обновил правила для электронного реестра клинических испытаний медицинских устройств: теперь все данные можно подавать онлайн.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила новый регламент для регистрации разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Документ — приказ № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» — появился 22 августа и будет действителен до 31 декабря 2026 года. Полный текст акта доступен на портале «МВ».
Согласно обновленному регламенту, реестр станет полностью электронным и охватит все сведения о выданных разрешениях. В базу войдут: дата и номер документа, название и вид изделия по номенклатурной классификации, класс потенциального риска, информация о производителе и его уполномоченном представителе, место производства, а также детали самих исследований — вплоть до клиник, где они проходят, и текущего статуса испытаний.
Заносить информацию в реестр обязаны в день, когда принимается решение о выдаче разрешения, а также в течение трех рабочих дней после того, как поступит уведомление о старте испытания. Производители или их уполномоченные представители могут отправлять данные о начале клинических исследований онлайн — через личный кабинет на портале «Госуслуги».
Напомним, что с начала 2022 года, после того как большинство зарубежных фармкомпаний свернули практику проведения новых клинических испытаний лекарств в России, количество международных КИ в стране упало до двадцатилетнего минимума. Есть риск, что это число продолжит снижаться из-за принятого закона, запрещающего выплаты фармкомпаний медицинским специалистам. В частности, изменения затронули систему налогообложения. Производители лекарств выступили против таких нововведений. В Госдуме же пояснили, что врачи не должны быть заинтересованы в продвижении препаратов, а использование служебного положения в этих целях — «сродни коррупции».
