Реестр разрешений на клинические испытания медицинских изделий сохранят еще на два года — соответствующий приказ дорабатывает Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выступила с инициативой продлить на два года действие реестра, в котором фиксируются выданные разрешения на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий. Поводом стало то, что срок действия прежнего нормативного акта — приказа № 4484 от 22.07.2025 — завершается 31 декабря 2026 года.
В пояснительной записке к проекту указано, что продление необходимо для выполнения требований Правил государственной регистрации медицинских изделий и обеспечения бесперебойной работы самого реестра. База данных является публичной: все актуальные разрешения можно найти в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.
Работа с реестром строго регламентирована: запись о разрешении вносится в день его выдачи. А информация о фактическом старте клинического испытания должна появиться в течение трех рабочих дней с момента получения уведомления от разработчика. При этом производители или их уполномоченные представители могут подавать сведения о начале КИ дистанционно — через личный кабинет на портале «Госуслуги».
