FDA одобрило первый в США препарат на основе бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации
Американский регулятор FDA выдал разрешение на применение первого в стране официального препарата на базе бевацизумаба — Lytenava от компании Outlook Therapeutics. Лекарство предназначено для борьбы с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), которая нередко становится причиной серьезного ухудшения зрения у людей старшего возраста. Об этом «Фармацевтический вестник» рассказал со ссылкой на официальный пресс-релиз ведомства.
При ВМД ключевой удар приходится на макулу — центральный участок сетчатки. В этой зоне скапливаются продукты клеточного обмена, известные как друзы. Со временем это нарушает питание тканей и приводит к их атрофии. В случае влажной формы заболевания дополнительно запускается синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Этот белок провоцирует появление аномальных и хрупких сосудов, через стенки которых просачивается жидкость и кровь — возникает отек и кровоизлияния. Процесс развивается быстро и существенно снижает остроту зрения.
Для терапии влажной ВМД требуется длительное применение ингибиторов VEGF. Lytenava как раз относится к этой группе. Интересно, что сам бевацизумаб в офтальмологии использовали и раньше, но исключительно вне официальных показаний (офф-лейбл) — в первую очередь из-за его относительно невысокой стоимости. Теперь же Lytenava стал первым препаратом на его основе, который получил официальное одобрение в США для лечения глазных заболеваний. В компании планируют выпустить его на рынок уже до конца текущего года.
Регистрация базируется на данных клинического исследования III фазы NORSE TWO, в котором приняли участие 228 добровольцев. Результаты показали: у 41,7% пациентов, получавших бевацизумаб, зрение улучшилось на три и более строк по стандартной таблице проверки. В контрольной группе этот показатель достиг лишь 23,1%. Препарат вводится инъекционно прямо в стекловидное тело глаза. Рекомендованная доза — 1,25 мг (0,05 мл раствора 25 мг/мл) с периодичностью примерно раз в 28 дней.
В инструкции к препарату указано, что после интравитреальных инъекций возможны такие осложнения, как эндофтальмит и отслоение сетчатки. Наиболее распространенной побочной реакцией (встречается у 4% и более пациентов) стало конъюнктивальное кровоизлияние.
