ДарьяЛебедеваЛекарственные средства с клиническими преимуществами смогут пройти ускоренную экспертизу. Минздрав РФ предложил новый порядок оценки их значимости.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Минздрав РФ подготовил порядок, по которому будет оценивать особую значимость лекарств для применения ускоренной экспертизы при регистрации. Ведомство будет решать, есть ли у препарата клинически значимые преимущества и насколько он важен для здоровья населения.
Проект документа, расширяющего полномочия министерства, опубликован на regulation.gov.ru. В пояснительной записке говорится, что он разработан во исполнение плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года.
Заявитель может обратиться в Минздрав РФ еще до подачи регистрационного досье. В обращении нужно будет указать сведения о препарате, производителе, составе, форме выпуска, показаниях и наличии регистрации в других странах, а также приложить обоснование значимости лекарственного средства и преимуществ перед существующими методами лечения. Если ведомство подтвердит особую значимость препарата, заявка сможет пройти ускоренную регистрационную экспертизу. Если нет — заявителю направят отказ с уведомлением.
Речь идет о механизме, который уже предусмотрен правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и применяется для орфанных препаратов, лекарств для несовершеннолетних и средств, для которых в странах союза нет эффективных альтернатив. В 2022 году Минздрав РФ уже подготовил руководство по оценке особой значимости, а в 2023 году аналогичный подход одобрила Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
В прошлом году упрощенные процедуры государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов продлили до 1 января 2036 года, наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года. Минздраву РФ поручено до 27 декабря 2027 года внести изменения в приказы о регистрации предельных отпускных цен лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), со сроком действия до 1 января 2028 года, до 1 января 2028-го — внести в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений.
Правительство РФ объяснило, что это решение позволит сохранить стабильность рынка в условиях внешних санкций — упрощенный порядок регистрации позволяет быстро оформить документы для вывода товаров на рынок, а также избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
