ОтделновостейАмериканский регулятор одобрил первый препарат на основе ислатравира для пациентов с ВИЧ, уже получающих антиретровирусную терапию.
Фото: 123rf.com
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат для лечения ВИЧ‑инфекции Idvynso (доравирин + ислатравир) от MSD. Это первая антиретровирусная терапия на основе ислатравира, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сообщение фармкомпании.
Idvynso необходимо принимать по одной таблетке раз в день. Его разрешено назначать взрослым, уже получающим антиретровирусную терапию и достигшим вирусной супрессии — снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня. Обязательное условие: отсутствие случаев развития устойчивости к доравирину.
Ранее эффективность и безопасность комбинации доравирина и islatravir в качестве начальной терапии ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов оценили ученые из Университета Кейс Вестерн Резерв. Результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet HIV, писал «МВ».
Ислатравир в составе Idvynso принадлежит к новому классу лекарств — нуклеозидные ингибиторы транслокации обратной транскриптазы. Они полностью останавливают процесс размножения ВИЧ, блокируя перемещение обратной транскриптазы — фермента, который вирус использует для копирования и передачи своей генетической информации: так он переписывает свою РНК в ДНК здоровой клетки, чтобы та начала производить новые вирусные частицы.
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, к которым относится второй компонент — доравирин, деформируют обратную транскриптазу и тем самым лишают ее способности превращать вирусную РНК в ДНК клетки. Доравирин впервые вышел на американский рынок в 2018 году под брендами «Пивелтра» (только доравирин) и «Делстриго» (доравирин + ламивудин + тенофовир дисопроксил фумарат).
В III фазе двух клинических испытаний Idvynso сравнивался с пероральным средством «Биктарви» (биктегравир + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид) от Gilead. Разработка MSD показала сопоставимую эффективность и безопасность.
