ДарьяЛебедеваАмериканский регулятор одобрил комбинированный препарат от ВИЧ для ежедневного приема. Новое лекарственное средство предназначено для взрослых пациентов и призвано заменить сложные схемы лечения, включающие прием до 11 таблеток в сутки.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный комбинированный препарат Bixlenvo от фармкомпании Gilead Sciences. Средство предназначено для ежедневного однократного приема взрослыми пациентами с ВИЧ и призвано заменить многокомпонентные схемы приема лекарств, пишет CNBC.
Bixlenvo объединяет в одной таблетке два противовирусных компонента с разными точками воздействия на жизненный цикл вируса: биктегравир (75 мг) — ингибитор интегразы (основа препарата Biktarvy), который связывается с активным участком интегразы и блокирует этап переноса цепи в процессе интеграции ретровирусной ДНК, и ленакапавир (50 мг) — первый в своем классе ингибитор капсида (известный под брендами Sunlenca и Yeztugo), разрушающий защитную белковую оболочку вируса и препятствующий его репликации.
Решение FDA основано на результатах двух исследований III фазы (включая протокол ARTISTRY-1). В испытаниях препарат продемонстрировал сопоставимую с многотаблеточными схемами и Biktarvy эффективность, удерживая вирусологическую супрессию на протяжении 48 недель. Наиболее распространенными побочными эффектами, зарегистрированными как минимум у 2% участников в обоих исследованиях, были головная боль, тошнота и диарея.
Разработка предназначена для взрослых с ВИЧ, у которых вирус подавлен, но которые не могут использовать существующие однотаблеточные варианты лечения. По оценкам компании, эта группа населения составляет 5% или более от общего числа людей с ВИЧ в США. Перед началом регулярного приема Bixlenvo пациенты проходят двухдневный вводный курс препаратом Sunlenca, сообщает Reuters.
Переход на компактный двухкомпонентный режим снижает лекарственную нагрузку на организм и упрощает соблюдение режима терапии. Препарат является частью многолетней стратегии Gilead по расширению портфеля препаратов для лечения ВИЧ, основанной на ленакапавире, сообщил Reuters руководитель отдела клинических разработок компании в области вирусологии Джаред Баетен. Розничная цена таблеток до скидок и льгот составляет 4595 долл.
До этого в 2026 году FDA одобрило пероральный препарат для лечения ВИЧ‑инфекции Idvynso (доравирин + ислатравир) от MSD. Это первая антиретровирусная терапия на основе ислатравира, писал «МВ». Idvynso необходимо принимать по одной таблетке раз в день. Его разрешено назначать взрослым, уже получающим антиретровирусную терапию и достигшим вирусной супрессии — снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня. Обязательное условие: отсутствие случаев развития устойчивости к доравирину.
