Американский регулятор одобрил новый комбинированный препарат для лечения ВИЧ, который позволит части пациентов заменить прием сразу нескольких таблеток одной.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало зеленый свет пероральному средству Bixlenvo от компании Gilead Sciences. Как сообщает CNBC, лекарство рассчитано на однократный ежедневный прием взрослыми и призвано упростить жизнь тем, кто вынужден принимать сложные схемы — вплоть до 11 таблеток в сутки.
В основе Bixlenvo лежат два противовирусных компонента, атакующих вирус с разных сторон. Биктегравир (75 мг) — ингибитор интегразы, хорошо знакомый по препарату Biktarvy: он мешает ферменту встраивать вирусную ДНК в геном клетки. Ленакапавир (50 мг) — представитель нового класса ингибиторов капсида, известный под брендами Sunlenca и Yeztugo; он разрушает защитную оболочку вируса, не давая ему размножаться. Эффективность подтвердили два исследования III фазы, включая протокол ARTISTRY-1: препарат не уступил многотаблеточным режимам и Biktarvy, обеспечивая подавление вируса на протяжении 48 недель. Самыми частыми побочными эффектами (у минимум 2% участников) оказались головная боль, тошнота и диарея.
Новинка предназначена для пациентов с уже подавленной вирусной нагрузкой, которым по тем или иным причинам не подходят существующие однотаблеточные варианты. По оценкам Gilead, такая группа составляет не менее 5% всех людей с ВИЧ в США. Перед переходом на Bixlenvo пациенту предстоит двухдневный вводный курс препаратом Sunlenca, уточняет Reuters. Упрощение режима снижает лекарственную нагрузку на организм и облегчает соблюдение терапии. Джаред Баетен, руководитель отдела клинических разработок Gilead в области вирусологии, отметил, что этот шаг — часть долгосрочной стратегии компании по развитию линейки препаратов на основе ленакапавира. Розничная цена без учета скидок и страховок составит 4595 долларов за упаковку.
Ранее в 2026 году FDA уже одобрило другой пероральный препарат для лечения ВИЧ — Idvynso (доравирин + ислатравир) от MSD. Это первая антиретровирусная терапия на основе ислатравира. Ее принимают раз в день, и она показана взрослым, уже достигшим вирусной супрессии, при отсутствии резистентности к доравирину.
