ОтделновостейВ запросе ценовых предложений на закупку лекарств одного из медцентров Депздрава Москвы появился термин «равноэффективные схемы лечения». Ассоциация «Инфарма» попросила ведомство разъяснить отрасли, о чем идет речь.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
В запросе ценовых предложений на закупку лекарств Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка» на 2027 год впервые появился термин «равноэффективные схемы лечения» – в них входят препараты с разными международными непатентованными наименованиями (МНН). В связи с отсутствием такого понятия в действующем законодательстве ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») запросила разъяснения в Департаменте здравоохранения Москвы (ДЗМ), пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо.
В нем уточняется, что в одну группу для запроса ценовых предложений попали различные ингаляционные глюкокортикоиды для лечения астмы (беклометазон и будесонид), разные виды инсулинов короткого действия, препараты для терапии сердечно-сосудистых заболеваний (алирокумаб и эволокумаб), а также ингибиторы SGLT2 (дапаглифлозин и эмпаглифлозин). В «Инфарме» подчеркивают, что федеральное законодательство, в частности закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», оперирует только понятием «взаимозаменяемый лекарственный препарат». При этом статус взаимозаменяемости определяется строго в рамках одного МНН на основе терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности. Понятия «равноэффективности» для препаратов с разными действующими веществами в правовом поле не существует.
На момент публикации материала ответа на вопросы, на основании каких критериев определяется «равноэффективность» лекарственных препаратов и схем лечения, для каких целей вводится эта категория, будет ли признание препаратов «равноэффективными» влиять на процедуры государственных закупок для обеспечения пациентов, отразится ли этот статус на практике назначения лекарств врачами, из ДЗМ не получено.
Во Всероссийском союзе пациентов (ВСП) также считают, что термин «равноэффективные схемы лечения» требует разъяснения. «Если речь идет о препаратах с разными МНН, нельзя исходить только из того, что они применяются при одном заболевании или относятся к одной терапевтической группе, – подчеркнул сопредседатель организации Ян Власов. – Сопоставимая эффективность препаратов на уровне группы пациентов еще не означает, что они взаимозаменяемы для каждого конкретного человека. У пациента могут быть индивидуальный ответ на терапию, противопоказания, нежелательные реакции, особенности дозирования и применения препарата. Особенно важно учитывать это, когда речь идет о хронических заболеваниях и уже подобранной терапии, с которой состояние пациента стабильно».
В ВСП убеждены, что экономические и закупочные механизмы, направленные на повышение эффективности использования бюджетных средств, не должны подменять клиническое решение. Если новая практика приведет к тому, что выбор между разными МНН станет фактически определяться результатами закупки, а пациент будет автоматически переводиться с назначенного ему препарата на другой, это вызывает серьезные вопросы.
«Для нас принципиально, чтобы решение о смене терапии принималось прежде всего исходя из медицинских показаний врачом совместно с пациентом, а при необходимости – врачебной комиссией. Поэтому важно получить разъяснения: что именно понимается под «равноэффективными схемами», на какой доказательной и нормативной базе они формируются и предполагает ли этот механизм возможность замены уже назначенной пациенту терапии. От ответов на эти вопросы во многом зависит оценка самой практики», — отметил Ян Власов.
