ДарьяЛебедеваFDA одобрило первый препарат для лечения полного спектра симптомов нарколепсии типа 1 у взрослых. Его выход на рынок США зависит от решения Агентства по борьбе с наркотиками.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Orzeyful с действующим веществом овепорекстон для лечения нарколепсии типа 1 у взрослых. Разработка компании Takeda Pharmaceuticals America стала первым препаратом для комплексной терапии этого расстройства, а не отдельных его проявлений, сообщила пресс-служба FDA. Orzeyful напрямую воздействует на биологическую причину болезни — потерю сигналов орексина, регулирующего бодрствование, сон и мышечный тонус.
Нарколепсия типа 1 — редкое хроническое нейропсихиатрическое расстройство сна, связанное с утратой клеток мозга, вырабатывающих орексин. У пациентов могут возникать выраженная дневная сонливость, катаплексия — внезапная мышечная слабость под воздействием эмоций, сонный паралич, галлюцинации при засыпании или пробуждении и нарушения ночного сна. Заболевание встречается у 2–10 человек на 10 тыс. населения. При этом обращений с подозрением на этот диагноз становится больше. Так, в России в 2025 году их число выросло примерно на 75%.
Овепорекстон активирует рецептор, который в норме стимулируется собственным орексином организма. Таким образом препарат не только маскирует симптомы с помощью стимуляторов или седативных средств, но и восстанавливает недостающий сигнал в системе, регулирующей цикл сна и бодрствования.
Эффективность и безопасность Orzeyful изучались в двух 12-недельных рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях с участием 273 взрослых пациентов. В обеих программах участники, получавшие препарат в дозировке 2 мг, лучше сохраняли бодрствование в дневное время по сравнению с группой плацебо. Пациенты также сообщали о снижении дневной сонливости и частоты эпизодов катаплексии, а также об улучшении других симптомов, включая сонный паралич, галлюцинации и нарушения ночного сна.
Препарат принимают перорально два раза в день. К наиболее частым побочным эффектам отнесли бессонницу, учащенное мочеиспускание, а также повышенное слюноотделение. Orzeyful нельзя применять одновременно с сильными ингибиторами фермента CYP3A. Безопасность и эффективность препарата для пациентов младше 18 лет также пока не установлены.
Перед выходом на американский рынок препарат должен пройти процедуру классификации в соответствии с Законом о контролируемых веществах. После решения Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) Orzeyful появится в продаже.
