Минздрав РФ разработал новый механизм для оценки лекарств, которые смогут претендовать на ускоренную регистрационную экспертизу.
Проект соответствующего документа, расширяющего полномочия ведомства, опубликован на портале regulation.gov.ru. В пояснительной записке указано, что порядок разработан в рамках плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года.
Суть нововведения в том, чтобы определить, обладает ли препарат клинически значимыми преимуществами и насколько он важен для здоровья населения. Обратиться в Минздрав заявитель может ещё до подачи полного регистрационного досье. В заявке потребуется указать сведения о лекарственном средстве, производителе, составе, форме выпуска, показаниях, а также о наличии регистрации в других странах. К обращению необходимо приложить обоснование значимости препарата и его превосходства над существующими методами лечения.
Если ведомство признает лекарство особенно важным, его заявка получит право на ускоренную регистрационную экспертизу. В противном случае заявителю направят мотивированный отказ. Данный механизм уже заложен в правилах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и применяется, в частности, для орфанных препаратов, лекарств для детей и средств, у которых нет эффективных аналогов в странах союза.
Ранее, в 2022 году, Минздрав РФ уже выпускал руководство по оценке особой значимости лекарств, а в 2023 году аналогичный подход утвердила Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). В прошлом году упрощённые процедуры госрегистрации некоторых лекарств продлили до 1 января 2036 года, а для наиболее востребованных медизделий — до 31 декабря 2028 года. Минздраву поручено до 27 декабря 2027 года обновить приказы о регистрации предельных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), а до 1 января 2028 года — внести в госреестр сведения об изменении сроков действия регистрационных удостоверений. В правительстве пояснили, что такие меры помогают сохранить стабильность рынка в условиях санкций и позволяют оперативно выводить товары на рынок, предотвращая дефицит в аптеках, поликлиниках и больницах.
