С 1 марта в России действуют новые правила регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. Во ВНИИИМТ Росздравнадзора пояснили, как нововведения изменят работу производителей и что ждёт отрасль в ближайшее время.
Генеральный директор института Игорь Иванов отметил, что документ учитывает пожелания рынка и приближает национальное законодательство к нормам ЕАЭС. Это должно облегчить переход на общую систему регистрации для всех стран союза. Особое внимание уделили упрощению процедур: теперь для изделий 1 и 2 класса риска, IT-решений (включая ИИ) и диагностики in vitro путь к рынку стал короче — техиспытания и токсикологические проверки проходят во ВНИИИМТ, а клинические — в национальных медицинских центрах. Ранее такие треки были разбросаны по разным документам, теперь их свели в единый регламент. Опыт пандемии COVID-19 и санкций показал, что подобные упрощения критически важны, подчеркнул Иванов.
Производители уже оценили изменения. Андрей Калетин, гендиректор екатеринбургского «Завода ЭМА», отметил, что регулятор услышал отрасль: инспекции теперь проводятся только внепланово и по индикаторам риска, что снизило административное давление на предприятия. Кроме того, компании с подтверждённой системой менеджмента качества могут вносить правки в регистрационное досье уведомительным путём — это ускоряет процесс в разы. Для российских компаний инспектирование в новинку, иностранные коллеги давно к этому привыкли, поэтому переход на такие проверки — важный шаг вперёд.
ВНИИИМТ рассчитывает на обратную связь от игроков рынка. Первые выводы о правоприменительной практике можно будет сделать через шесть месяцев. Уже сегодня институт предлагает комплексную услугу «одно окно», которая помогает компаниям быстрее пройти все этапы — от документов до вывода продукта на рынок.
Административная нагрузка — не единственная проблема, с которой сталкиваются производители. После получения регистрации многие забывают об актуализации досье: модернизируют изделия, но не уведомляют регулятора. Результат — 85% экспертиз в рамках госконтроля заканчиваются отрицательно из-за несоответствий в документации и технических характеристиках. Иванов подчеркнул, что контроль качества должен сопровождать изделие весь его жизненный цикл, однако ужесточать пострегистрационные процедуры не планируется — необходимости «закручивать гайки» нет.
