Американский регулятор одобрил новую форму оланзапина — теперь его можно вводить подкожно раз в месяц, без обязательного наблюдения после укола.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало Weltruza — пролонгированный оланзапин от израильской компании Teva — для терапии шизофрении у взрослых пациентов. Это первый одобренный вариант оланзапина, предназначенный для подкожного введения с частотой один раз в месяц. О решении регулятора рассказала сама Teva.
Ключевое отличие от прежних подходов: не нужно дополнительно принимать оланзапин в таблетках и не требуется обязательное наблюдение после каждой инъекции. В компании рассчитывают, что такая схема поможет пациентам, которым трудно соблюдать ежедневный режим приема препаратов. В основе Weltruza — кополимерная технология французской Medincell, обеспечивающая постепенное высвобождение действующего вещества в течение длительного времени. Доступны три дозировки — 318, 425 и 531 мг, они соответствуют ежедневному пероральному приему 10, 15 и 20 мг соответственно.
Основанием для регистрации послужили данные III фазы испытаний SOLARIS. В первые восемь недель 675 человек с шизофренией в возрасте от 18 до 64 лет получали одну из трех доз Weltruza либо плацебо. По информации Teva, на фоне терапии улучшались показатели по шкале PANSS, снижалась тяжесть состояния по CGI-S и улучшалось личностное и социальное функционирование. Затем последовали еще 48 недель, отведенные на оценку безопасности и переносимости. Для справки: PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) — психометрический инструмент из 33 пунктов, каждый оценивается от 1 до 7 баллов и применяется для многомерной оценки психотических симптомов, прежде всего при шизофрении. CGI-S (Clinical Global Impression — Severity) — субшкала, по которой врач оценивает тяжесть состояния на момент осмотра, тоже по семибалльной шкале.
Среди частых нежелательных явлений называли прибавку в весе, сонливость, головную боль, запор и реакции в месте укола. Метаболические сдвиги совпадали с известным системным профилем безопасности перорального оланзапина. Из-за распространенных побочных эффектов терапию прекратили 5% участников в группах Weltruza и 4% в группе плацебо. Отсутствие требования к наблюдению после инъекции не доказывает, что риска постинъекционного синдрома делирия и седации (PDSS) нет: в информации по безопасности Teva указано, что такое осложнение отмечалось при использовании другой — внутримышечной пролонгированной формы оланзапина, а вероятность его при Weltruza пока неизвестна. Есть и предупреждение о повышенном риске смерти у пожилых людей с психозом на фоне деменции — им препарат не предназначен.
Вывести Weltruza на рынок США компания планирует в ближайшие недели. В мае 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на регистрацию под исследовательским обозначением TEV-’749, но европейского одобрения на момент сообщения Teva еще не было.
