Американский регулятор выдал компании Artera разрешение на применение ИИ‑системы, которая помогает определить, нужна ли пациентке с раком груди химиотерапия.
Речь о продукте ArteraAI Breast. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) допустило его к использованию для стратификации риска у женщин с ранними стадиями инвазивного рака молочной железы — при положительных гормональных рецепторах (HR+) и отрицательном статусе HER2. О решении сообщила пресс‑служба Artera, которая занимается прогностическими и предиктивными онкотестами на базе искусственного интеллекта.
Как это работает: система берет оцифрованные гистопатологические снимки опухоли и клинические данные, а на выходе формирует ИИ‑оценку вероятности отдаленных метастазов. По ней пациенток относят к группам низкого или высокого риска — это подсказка врачу, насколько интенсивной должна быть терапия.
Сложность в том, что при HR+/HER2– раке решение «давать или не давать химиотерапию» часто упирается в разброс клинических и патологических показателей. Отсюда запрос на единую стандартизированную стратификацию уже на этапе постановки диагноза. Данные, которые компания представила на симпозиуме по раку груди в Сан‑Антонио в 2025 году, говорят: модель умеет оценивать ожидаемую пользу химиотерапии в отдельных подгруппах пациенток. Значит, можно точнее выделить тех, кому лечение поможет больше всего, и тех, кто может спокойно его не проходить.
Генеральный директор и сооснователь Artera Андре Эстева назвал одобрение FDA существенным расширением уже работающей ИИ‑платформы в онкологии. Он подчеркнул: лечение рака груди требует персонального подхода, а цель компании — помогать клиницистам превращать сложные данные цифровой патологии и клиники в более точные решения на всех этапах терапии. Плюс ИИ и цифровая патология разгружают операционные процессы в клиниках и усиливают взаимодействие онкологов с патологоанатомами.
Нынешнее разрешение дополняет прежнее решение De Novo от Artera для рака предстательной железы и недавнюю маркировку европейского соответствия для тестов на рак простаты и молочной железы. Параллельно развивается другое направление ИИ в маммологии: годом ранее FDA одобрило первую систему на основе машинного обучения для прогноза риска рака груди по скрининговым маммограммам. Платформа Clairity Breast (Allix5) изучает снимки, находит тонкие паттерны строения ткани и оценивает вероятность развития рака в течение пяти лет — вне зависимости от анамнеза и генетики.
