В России вступили в силу обновленные правила контроля за медицинскими изделиями — компании обязали проходить проверки строже и чаще, а часть надзорных процедур перевели в дистанционный формат.
Правительство РФ утвердило поправки к постановлению № 1066, которое регулирует федеральный госконтроль за оборотом медицинских изделий. Среди ключевых нововведений — появление пятой, самой строгой категории риска «высокий риск». Для таких объектов Росздравнадзор обязан проводить инспекционные визиты, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года.
Теперь надзорные мероприятия могут проходить не только лично или по видеосвязи, но и через мобильное приложение «Инспектор», разработанное Минцифры. С помощью этого сервиса сотрудники ведомства смогут проводить профилактические беседы, а также полноценные инспекционные визиты, выездные проверки, осмотры, опросы и экспертизы в дистанционном режиме.
Ужесточились и обязательства для бизнеса: теперь организации обязаны проходить профилактический визит не позднее полугода с момента уведомления о начале работы. Для категории «высокий риск» такие встречи стали ежегодными и обязательными — право отказаться от них у компании больше нет. При этом жалобы на действия Росздравнадзора в Минздрав теперь рассматриваются быстрее (до 15 рабочих дней вместо 20), а решение о присвоении категории риска должны выносить максимум за пять дней.
Напомним, что о планах скорректировать контрольные нормы стало известно еще в сентябре. К прежним четырем категориям (значительный, средний, умеренный, низкий) добавили пятую — высокий риск. Под нее попали производство и изготовление медизделий 3 класса опасности (в том числе имплантируемых и для диагностики in vitro), а также клинические испытания изделий классов 2б и 3. Кроме того, в апреле Минздрав зарегистрировал приказ, расширяющий список индикаторов риска: если производитель или разработчик не подаст повторное заявление о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа Росздравнадзора, это станет дополнительным сигналом для внеплановой проверки.
