В Государственном реестре лекарственных средств появилась запись о регистрации первого российского биоаналога окрелизумаба — разрешение выдано структуре «Биокада». Выпуск наладят сразу на двух площадках: в Москве и Санкт-Петербурге.
О самом действующем веществе стоит сказать отдельно. Окрелизумаб — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно действует на B-клетки, несущие на своей поверхности антиген CD20. Этот белок участвует в выработке антител, атакующих нервную систему. Связываясь с ним, препарат уменьшает число B-клеток — и аутоиммунная атака на нервную систему, лежащая в основе патогенеза рассеянного склероза, ослабевает.
Применяют такое лечение у взрослых при рецидивирующем и раннем первично-прогрессирующем рассеянном склерозе. Лекарство входит в Перечень ЖНВЛП. Оригинальный препарат под тем же МНН — «Окревус» — выпускает швейцарская компания Roche; в России он зарегистрирован с 2017 года и представлен концентратом для приготовления раствора для инфузий и раствором для подкожного введения.
Отечественный аналог пройдёт полный цикл производства на мощностях «Биокада» в Москве и Санкт-Петербурге. Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий в дозировке 300 мг.
Тема обеспечения пациентов с рассеянным склерозом остаётся болезненной. Почти каждый второй такой пациент в России сталкивался со сменой терапии, причём большинство не получает внятного объяснения причин. Эксперты связывают это в том числе с несвоевременно проведёнными аукционами на закупку препаратов: по данным Всероссийского союза пациентов, в прошлом году в стране не состоялось около 50 тыс. аукционов на поставку лекарств. В июле ВСП обратился в Минздрав РФ с просьбой законодательно урегулировать получение инвалидности уже на этапе постановки диагноза потенциально инвалидизирующего заболевания — чтобы патогенетическая терапия начиналась вовремя и необратимый неврологический дефицит не развивался. В организации подчёркивают: одними лишь улучшениями маршрутизации пациентов эту проблему не закрыть.
