ТатьянаБескаравайнаяРоссийские регуляторы продолжают дорабатывать механизмы применения и оборота биологически активных добавок к пище. Минздрав РФ представил регламент внесения БАД в Единый реестр специализированной пищевой продукции, включая информацию о показаниях к их применению.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Минздрав РФ разработал порядок формирования перечня биологически активных добавок (БАД) к пище через их включение в Единый реестр специализированной пищевой продукции. В том числе в него будут вносить информацию о перечне показаний к применению БАД, следует из проекта постановления правительства РФ на портале нормативно-правовых актов, обратил внимание «МВ».
Определять кандидатов на включение в реестр будет межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители ответственного исполнителя-организатора — Минздрава РФ, а также Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС России, Минсельхоза РФ и Минпромторга РФ. Заседания будут проводиться не чаще двух раз в год при наличии предложений о включении в реестр.
Также комиссия будет рассматривать предложения об исключении из реестра по заявлению производителя или Роспотребнадзора, например в случае выявления активных фармацевтических субстанций, не предусмотренных технической документацией, или превышении количества допустимых активных фармацевтических субстанций. К этой работе могут привлекаться представители иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов, в том числе главные внештатные специалисты этих ведомств, а также представители «медицинских, фармацевтических, научных и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти».
Изготовитель БАД должен будет направить в Минздрав РФ заявку на включение добавки в единый реестр и пакет документов, в том числе копии свидетельства о государственной регистрации, а также документы, подтверждающие безопасность БАД и содержащие сведения о ее качественном и количественном составе; выдержки из клинических рекомендаций о применении БАД; публикации в научных изданиях данных научных исследований или обзор на основе научных литературных источников с информацией о показаниях к применению, дозировке, режиме приема, способе применения, длительности курса приема с указанием заболевания и доказывающих положительное влияние на здоровье человека; результаты собственного изучения эффективности БАД.
Решения комиссии будут носить рекомендательный характер. На экспертную оценку заявки и рассмотрение документов регулятор отводит 30 рабочих дней, на внесение изменений в реестр в отношении успешных кандидатов — 60 календарных дней с даты подписания протокола заседания комиссии. Порядок предусматривает выборочную оценку партий БАД с периодичностью один раз в три года.
Ожидается, что регламент начнет действовать с 1 марта 2027 года.
В конце апреля регулятор утвердил единые критерии качества и эффективности БАД. Добавки должны иметь госрегистрацию, подтвержденную лабораторную безопасность и соответствовать хотя бы одному научно обоснованному критерию эффективности, писал «МВ». Приказ об утверждении порядка назначения биологически активных добавок при оказании медицинской помощи врачами и фельдшерами был принят в конце прошлого года. Лечащие врачи или фельдшеры (акушерки) с делегированными полномочиями смогут назначать только зарегистрированные БАД из специального перечня при наличии показаний, по схемам из методических рекомендаций.
При этом выяснилось, что треть российских врачей выступила категорически против назначения БАД пациентам. Половина специалистов хотя бы раз рекомендовала добавки, но 70% не планируют делать это чаще после утверждения Минздравом РФ официального порядка их назначения.