Правительство упростило ввоз в Россию препаратов, которые ещё не прошли регистрацию, — теперь их можно использовать не только для клинических испытаний, но и для научной работы и разработки новых лекарств.
Новые правила утверждены постановлением кабмина и будут действовать до 1 сентября 2027 года. Документ вносит правки в порядок ввоза медикаментов, закреплённый постановлением № 853 от 1 июня 2021 года.
Раньше ввозить незарегистрированные лекарства могли иностранные производители или другие юрлица по поручению разработчика — но только для клинических исследований, регистрации или экспертизы в России либо на рынке Евразийского экономического союза. Теперь этот перечень расширен: препараты разрешено ввозить также для проведения научных и иных изысканий. Помимо этого, формулировку «научно-исследовательские организации» заменили на более широкое понятие «научные организации».
Ужесточился и подход к обоснованию объёма ввозимой партии. Чтобы получить разрешение на ввоз незарегистрированных лекарств или фармсубстанций, компаниям придётся документально подтвердить, зачем им такое количество препарата. Для доклинических исследований понадобится приложить план (протокол или программу), для клинических — описание схемы применения, а для регистрации — расчёт потребности в препарате для экспертизы при оформлении регистрационного удостоверения.
Поправки разработаны, чтобы привести российское регулирование в соответствие с нормами ЕАЭС. Ещё в январе 2024 года были приняты изменения в статью 48 закона об обращении лекарственных средств (№ 61-ФЗ), которые вступили в силу с 1 сентября 2024 года — теперь подзаконный акт приводит практику в соответствие с этими нормами.
