ИИ-медустройства в США почти не тестируют по влиянию на исходы лечения
Всего 0,2% одобренных в США ИИ-устройств для медицины прошли проверку на влияние на летальность, осложнения и частоту повторных госпитализаций. Ученые бьют тревогу: разрешительные процедуры опережают клинические доказательства реальной пользы.
Анализ, опубликованный в журнале PLOS Digital Health, охватил 1357 продуктов с искусственным интеллектом и машинным обучением, допущенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) до 5 декабря 2025 года. Авторы сверили реестр регулятора с базами регистраций исследований ClinicalTrials.gov и научными публикациями PubMed. Результат ошеломляющий: лишь 34 из всех устройств (2,5%) оказались связаны с планируемыми проспективными испытаниями. Опубликованные данные по исходам набрались всего для 12 продуктов (0,9%), рецензируемые статьи удалось найти также для 12. А до непосредственно клинических показателей — смертности, заболеваемости, повторных госпитализаций — дошли единицы: всего три устройства (0,2%).
Показательно и распределение сфер применения: 78% одобренных гаджетов и алгоритмов касаются радиологии, 9% — кардиологии и кардиохирургии, а неврология ограничилась 5% из 1357. При таком раскладе особое внимание привлекает методология. В 62% найденных исследований использовали наблюдательные схемы: маленькие, специально подобранные группы пациентов, из которых нередко исключали уязвимые категории. Это автоматически делает выводы неприменимыми ко всем реальным популяциям и разнообразию медицинской практики.
Частично виновата сама процедура FDA: для выхода на рынок производителям достаточно подтвердить «существенную эквивалентность» ранее одобренному аналогу. Никто не требует независимых клинических испытаний. Результат — разрыв между юридическим допуском и реальной валидацией. На практике эффект бывает печальным: модель Epic Sepsis, работающая более чем в половине американских больниц, пропустила 67% случаев сепсиса, а система IBM Watson for Oncology показала лишь 33% согласованности с решениями врачей, хотя когда-то получила одобрение FDA.
Проблема не ограничивается США. Разрешение американского регулятора многие страны воспринимают как знак качества, особенно регионы с низким и средним достатком, где дополнительные проверки просто не проводятся. Однако несоответствие местным условиям — структуре заболеваемости, ресурсам, особенностям популяций — никто не оценивает. Авторы исследования подчеркивают: факт одобрения не должен считаться гарантией готовности к клиническому использованию. Необходимы доказательства устойчивой и именно клинически значимой пользы.