ИринаЛаринаBepirovirsen способствовал достижению функционального излечения у пациентов с гепатитом В, получавших длительную противовирусную терапию. Эффект сохранялся через 24 недели после отмены нуклеозидных аналогов и превосходил результаты плацебо.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Ученые из Южного медицинского университета в Китае оценили эффективность и безопасность bepirovirsen у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В, получавших терапию нуклеозидными аналогами. Результаты исследования опубликованы в The New England Journal of Medicine.
Анализ показал, что к 72-й неделе функциональное излечение значительно чаще достигалось у пациентов, получавших bepirovirsen, чем у пациентов группы плацебо. Разница в частоте достижения первичной конечной точки составила 17,5 процентного пункта в исследовании B-Well 1 и 13,3 процентного пункта в исследовании B-Well 2.
Также анализ показал, что у 23% пациентов, получавших bepirovirsen, сохранялся неопределяемый уровень ДНК вируса гепатита В после прекращения лечения. В группе плацебо таких пациентов не было.
Наиболее выраженный эффект наблюдался у пациентов с исходным уровнем поверхностного антигена вируса гепатита В не более 1000 МЕ/мл. В этой подгруппе преимущество bepirovirsen над плацебо по частоте функционального излечения достигло 24,6 процентного пункта в исследовании B-Well 1 и 27,8 процентного пункта в исследовании B-Well 2.
Серьезные нежелательные явления во время лечения возникали редко — у 4% пациентов, получавших бепировирсен, и у 1% пациентов группы плацебо. Нежелательные явления третьей степени тяжести и выше регистрировали чаще на фоне bepirovirsen (16 против 3%), наиболее распространенным из них было повышение уровня аланинаминотрансферазы.
Анализировали данные 1834 пациентов из двух идентичных рандомизированных исследований III фазы B-Well 1 и B-Well 2, проведенных в 29 странах. Все участники не менее шести месяцев получали терапию нуклеозидными аналогами и были рандомизированы для еженедельного введения bepirovirsen или плацебо в течение 24 недель. Основной конечной точкой было функциональное излечение к 72-й неделе, определяемое как неопределяемые уровни ДНК вируса и поверхностного антигена без необходимости возобновления терапии.
Авторы заключили, что 24-недельный курс bepirovirsen значительно повышает вероятность достижения функционального излечения гепатита В по сравнению с продолжением стандартной терапии и может стать новым вариантом лечения таких пациентов.