В российском законодательстве наметились перемены: Министерство здравоохранения предложило ускорить процедуру выдачи специальных разрешений на медицинские изделия для лабораторной диагностики, которые создаются и применяются внутри самих медучреждений.
На официальном портале проектов нормативных актов (regulation.gov.ru) появился документ, вносящий коррективы в действующие правила. Речь идёт о процессах выдачи, продления срока действия, а также аннулирования разрешений на использование незарегистрированных тест-систем и реагентов категории in vitro. Ключевое новшество — полный отказ от «бумажной» волокиты: все заявления и сопутствующие уведомления теперь будут приниматься исключительно в цифровом виде через портал «Госуслуги». Для этого потребуется усиленная электронная подпись, а подача документов лично или почтой из обихода исчезнет полностью.
Основной акцент в законопроекте сделан на жёсткую экономию времени на каждом этапе бюрократической машины. Например, решение об отмене разрешения, которое подаёт сама медорганизация, чиновники должны будут принять не за десять рабочих дней, а уже на следующий день — всего за один рабочий день. Существенно быстрее начнут рассматривать и обращения о переоформлении: стартовый срок сдвигается с трёх рабочих дней до двух. Полный цикл — от приёма документов до вердикта о выдаче разрешения (или отказе в нём) — сокращается с 33 до 28 рабочих дней. Если же речь идёт о подтверждении существующего разрешения, очередь из 14 дней уменьшится до 13, а при переоформлении — с пяти дней до четырёх.
Не обошли вниманием и глубинные процессы: время, отведённое на проведение специальной экспертизы заявки на выдачу разрешения, уменьшено с 30 рабочих дней до 25. Подобное упрощение административных барьеров призвано разгрузить систему и быстрее доносить инновационные разработки до практического применения в клиниках.
Данная инициатива логично продолжает прошлогодние решения правительства об усилении надзора за медицинскими изделиями. Ранее была утверждена новая категория — «высокий риск» для федерального госконтроля в этой сфере. Для таких товаров (включая импланты и системы для in vitro-диагностики) Росздравнадзор обязан проводить плановые проверки, инспекционные выезды, а также контрольные закупки с периодичностью не реже одного раза в два года. Показательно, что надзорные мероприятия теперь разрешено вести дистанционно, в том числе через мобильное приложение «Инспектор», что делает контроль более гибким и технологичным.
