ДарьяЛебедеваFDA одобрило препарат на основе бевацизумаба для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Это моноклональное антитело больше двух десятилетий используется при заболеваниях сетчатки офф-лейбл.
Фото: 123rf.com
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый на американском рынке препарат на основе бевацизумаба для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Lytenava от компании Outlook Therapeutics может стать новым вариантом терапии для пациентов с заболеванием, которое считается одной из главных причин потери зрения у пожилых людей, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-релиз регулятора.
При ВМД поражается макула — центральная часть сетчатки. В ней постепенно накапливаются продукты обмена — так называемые друзы, что нарушает питание клеток и со временем ведет к их атрофии. При влажной форме ВМД также вырабатывается фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Он стимулирует рост аномальных, хрупких сосудов, через их стенки начинает просачиваться жидкость и кровь — возникает отек, возможны кровоизлияния. Это приводит к быстрому и значительному снижению зрения. Лечение требует длительного применения ингибиторов VEGF, к числу таких препаратов относится Lytenava.
До сих пор бевацизумаб использовали в офтальмологии вне официальных показаний (офф-лейбл), в том числе из-за его сравнительно низкой стоимости. Lytenava стал первым официально одобренным в США офтальмологическим препаратом на основе этого вещества. В компании рассчитывают вывести лекарство на рынок до конца года.
Основанием для регистрации стали данные III фазы исследования NORSE TWO с 228 добровольцами. В нем у 41,7% пациентов, получавших бевацизумаб, острота зрения улучшилась — они стали видеть минимум на три строки больше в таблице проверки, тогда как в контрольной группе такой результат показали 23,1% участников.
Препарат инъекционно доставляют непосредственно в стекловидное тело глаза. Рекомендуемая доза составляет 1,25 мг (0,05 мл раствора 25 мг/мл), вводить его нужно один раз в месяц (приблизительно раз в 28 дней). В основной информации по назначению говорится, что после интравитреальных инъекций может возникнуть эндофтальмит и отслоение сетчатки, а наиболее распространенной побочной реакцией (≥ 4%), зарегистрированной у пациентов, получавших препарат, было конъюнктивальное кровоизлияние.
