ЭксклюзивТатьянаБескаравайнаяРегулятор одобрил в этом году 44 протокола клинической апробации новых методов терапии взрослых пациентов. Больше половины разработок касаются онкологии и кардиологии.
Фото: 123rf.com
Минздрав РФ представил список разрешенных к применению у взрослых пациентов в медорганизациях в 2026—2028 годах методов оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (КА). Больше половины опубликованных протоколов приходится на профили «Кардиология» (16) и «Онкология» (11), еще по четыре связаны с «Травматологией/ортопедией», «Медицинской реабилитацией» и «Терапией». Всего один протокол реализуется в области трансплантации органов и тканей — метод аутотранспантации сетчатки у взрослых пациентов. Его выполняет Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, обратил внимание «МВ».
Всего ведомственные Экспертный совет по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет в апреле-мае текущего года дали согласие на реализацию 44 протоколов КА на общую сумму свыше 6 млрд руб. Это сопоставимо с затратами прошлых лет. Общее число пациентов — участников одобренных заявок превышает 5,5 тыс., подсчитал «МВ».
Только две из 44 заявок на участие в КА одобрены от университетов — Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (лапароскопически ассистированная низкая передняя резекция прямой кишки с трансректальным пересечением и одностеплерным анастомозом у пациентов с раком прямой кишки) и Российского университета медицины (использование альтернативных материалов на основе дентина для костно-пластических операций в челюстно-лицевой области).
Топ-3 наиболее дорогостоящих методов клинической апробации с самыми высокими затратами на одного пациента возглавили «метод остеоинтегративного экзопротезирования нижних конечностей для лечения пациентов с постампутационными культями нижних конечностей на уровне бедра или голени по сравнению с гильзевыми системами экзопротезирвоания» (3,55 млн руб., исполнитель — НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена), «лечение митральной недостаточности у пациентов с фибрилляцией предсердий и высоким риском кровотечения методом одномоментной транскатетерной реконструкции митрального клапана край-в-край и окклюзии придатка левого предсердия по сравнению с транскатетерной реконструкцией митрального клапана край-в-край и оптимальной медикаментозной терапией для снижения тяжелых кровотечений, частоты повторных госпитализаций» (5 млн. руб, НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакулева) и «клиническая апробация метода совместного применения систем подкожного дефибриллятора и модулятора сердечной сократимости для лечения хронической сердечной недостаточности и профилактики внезапной сердечной смерти в сравнении с имплантацией дефибриллятора и оптимальной медикаментозной терапией (4,7 млн руб., НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского).
Клиническая апробация — один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение и систему государственного финансирования. С ее помощью эффективность, безопасность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся на практике медицинской технологии оценивают на небольшой группе пациентов. Оценке подвергают методы профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. В среднем проведение протокола КА занимает 2–3 года. Финансирует эти проекты федеральный бюджет. Традиционно Минздрав РФ утверждает протоколы КА в первой половине года. Всего с 2015 года регулятор одобрил 880 таких проколов.
Ежегодно количество утвержденных протоколов КА колеблется в диапазоне от 60 до 80. Наибольшее количество таких исследований реализуются в онкологии, сердечно-сосудистой хирургии, акушерстве и гинекологии. «Результаты клинической апробации учитываются при разработке клинических рекомендаций. Так, около 30% методов, признанных эффективными по итогам проведения клинической апробации, включены в клинические рекомендации», — сообщала ранее руководитель отдела клинической апробации и оценки инноваций Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ Дарья Лукъянцева.
В 2024 году Минздрав РФ одобрил 64 протокола на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации на 5,5 млрд руб. Сумма на 25% меньше по сравнению с затратами на эти цели в 2023 году (7,3 млрд руб.), писал «МВ». Максимальные расходы были запланированы на проведение КА по профилям «Акушерство и гинекология», «Сердечно-сосудистая хирургия» и «Трансплантология». Почти треть от общего количества разработок занимала «Реабилитация и курортология».