Минздрав РФ рекомендовал дополнить документы на препараты семаглутида предупреждением о редком, но тяжелом побочном эффекте — поражении зрительного нерва, способном привести к необратимой слепоте.
С инициативой обновить официальные бумаги выступил Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), подведомственный Министерству здравоохранения. Соответствующее информационное письмо уже размещено в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), о чем сообщил «Фармацевтический вестник». Изменения касаются всех зарегистрированных в России медикаментов на основе семаглутида — от инструкций до листков-вкладышей.
Суть нововведений сводится к двум ключевым пунктам. В блоке о побочных действиях на органы зрения появится указание на риск неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) с частотой «очень редко» — это не более одного случая на десять тысяч пациентов. А в разделе особых указаний закрепят прямую рекомендацию: при внезапном ухудшении или стремительной утрате зрения нужно немедленно обращаться к врачу. Если же диагноз НПИОН подтвердится, прием семаглутида придется экстренно прекратить.
Сама патология представляет собой острое нарушение кровоснабжения в бульбарной зоне зрительного нерва. Заболевание сопровождается отеком диска нерва, за чем следует его атрофия — частичная или полная, что ведет к стойкой и необратимой слепоте. Примечательно, что параллельно британский регулятор MHRA фиксировал случаи тяжелых последствий у пациентов, принимавших препараты другого класса. Ведомство получило данные почти о 158 тысячах побочных реакций и 216 смертях, которые предположительно связаны с medicines для снижения веса на основе тирзепатида, семаглутида и лираглутида — включая Mounjaro, Wegovy и Saxenda.
Впрочем, в Британии подчеркивают, что к цифрам стоит относиться с поправкой на масштаб. Зарегистрированные случаи нужно сопоставлять с миллионами назначений агонистов GLP-1 в стране. На статистику также влияет рост популярности таких средств и то, что пациенты стали чаще сообщать о нежелательных явлениях. Для одного лишь семаглутида из препаратов Wegovy, Ozempic и Rybelsus было накоплено 48 089 сообщений о реакциях и 59 летальных исходов.
