Кабмин разрешил год продавать некоторые зарубежные препараты в оригинальной упаковке с русской наклейкой после их регистрации в России.
Правительство РФ выпустило постановление, меняющее порядок ввоза и оборота оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарств, зарегистрированных в стране. Документ, оказавшийся в распоряжении «МВ», начнёт действовать спустя десять дней после официального опубликования, а рассчитан он на шесть лет.
Ключевое новшество: в течение года с момента регистрации препарата в России его можно ввозить и продавать в иностранной упаковке — при условии, что на неё наклеена самоклеящаяся этикетка с русским текстом. Туда должны войти название лекарства, дозировка, сведения о производителе, срок годности, условия хранения и прочие обязательные данные. К каждой упаковке прилагается инструкция по медицинскому применению на русском языке. Плюс производитель обязан нанести двухмерный штрихкод для системы мониторинга движения препаратов.
Раньше действовала схема для незарегистрированных лекарств, но она переставала работать сразу после выдачи регистрационного удостоверения. Выпуск русифицированной упаковки занимает месяцы, и всё это время орфанные пациенты оставались без терапии. Часть таких препаратов вообще не имеет аналогов на рынке.
Чтобы получить разрешение, заявитель подаёт документы через портал госуслуг или единую информационную систему здравоохранения: заявление о заключении, сведения о зарегистрированном препарате, доверенность. Минздрав рассматривает обращение за пять рабочих дней и либо выдаёт заключение, либо отказывает с указанием причин. Среди оснований для отказа — неполнота или недостоверность данных, несоответствие статусу оригинального орфанного или высокотехнологичного лекарства, истечение годового срока. Реестр заключений ведётся электронно, выписки из него предоставляются автоматически с QR-кодом для проверки на сайте министерства.
Ранее Минздрав подготовил проект новых правил ввоза препаратов для медицинского применения. Он предусматривает отдельный механизм для незарегистрированных средств, которые нужны при производстве медизделий: вместо заключения Минздрава производитель будет получать от Росздравнадзора подтверждение цели ввоза. На рассмотрение заявления отводится десять рабочих дней, а сам документ будет действовать один год.
