Во II фазе клинических испытаний вакцины против аллергии на пыльцу берёзы зарегистрировали пять случаев анафилаксии и один эпизод крапивницы — все реакции быстро купировали, а общий профиль безопасности сочли приемлемым.
Препарат создан в НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, а отчёт об исследовании появился в журнале Allergy — на публикацию обратило внимание издание «МВ». В составе вакцины — рекомбинантный белок с пептидами ключевых аллергенов Bet v1 и Mal d 1, а носителем выступает поверхностный белок вируса гепатита В. Такой же рецептурой описывал препарат директор центра Муса Хаитов, причём состав совпадает с вакциной «Аллергарда»: об этом он говорил в докладе на форуме «Клинический пазл: аллергия и мультиморбидность» в 2025 году.
Четыре случая анафилаксии пришлись на группу из 49 человек, получавших дозу 40 мкг. Ещё один эпизод случился у одного из 50 участников, которым вводили максимальные 80 мкг. Все реакции классифицировали как тяжёлые, но они разрешились без последствий для здоровья пациентов. На той же максимальной дозе зафиксировали единственный случай крапивницы, которую отнесли к третьей степени тяжести по шкале CTCAE. По прочим нежелательным явлениям разницы между вакциной и плацебо авторы не увидели.
Системные анафилактические реакции, по мнению исследователей, означают, что вводить препарат должен только опытный клиницист. О самостоятельном применении, как при сублингвальной иммунотерапии, речи быть не может. Авторы также обсуждают выработку IgE к аллергену, зафиксированную в ходе испытаний: сейчас вакцину используют как лечебную, но для профилактического применения нужны дополнительные проверки на здоровых людях без аллергии — чтобы понять, не провоцирует ли она аллергические симптомы и клинически значимую IgE-сенсибилизацию.
Что касается эффективности, то до пяти инъекций перед сезоном пыления заметно облегчали симптомы, причём результат зависел от дозы. Наибольший эффект дали 80 мкг — именно эту дозу выбрали для III фазы как самую результативную и сопоставимую по безопасности с меньшими. Уровень «защитных» IgG вырос в 20 раз от исходного, также повышались IgA, отвечающие за защиту слизистых. Среди авторов статьи — Муса Хаитов с коллегами, профессор Венского медицинского университета Рудольф Валента, руководитель ФМБА Вероника Скворцова, представители Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава, Института фармации Сеченовского университета, а также компаний «Генериум» и «Нанолек», изготовивших вакцину для исследований.
