Росздравнадзор обновил правила регистрации медицинских изделий: вместо бумажного удостоверения — запись в реестре, а сроки процедуры теперь расписаны по семи сценариям.
Приказ Росздравнадзора, оказавшийся в распоряжении «МВ», сменяет регламент 2019 года — опубликовала документ Дарья Лебедева. Новые правила касаются и российских производителей, и зарубежных заявителей, действующих через уполномоченных представителей.
Главная новация — отказ от выдачи документов на руки. Регистрационное удостоверение, уведомления о регистрации или отказе, переоформленные бумаги больше не станут конечным результатом услуги. Вместо них появится реестровая запись в государственном реестре медизделий и организаций, которые их производят или изготавливают. Отдельной выдачи заявителю регламент не предусматривает.
Прописаны семь вариантов услуги: регистрация изделий с клиническими испытаниями на людях и без них, оформление отечественных медизделий, правки в регистрационное досье с экспертизой и без, корректировка документов на ПО с технологиями искусственного интеллекта, а также отмена госрегистрации.
Сроки выглядят так: до 50 рабочих дней — для изделий, чью эффективность подтверждают испытания с участием человека (из раздела убрали оговорку, что сами испытания в этот период не входят). До 31 рабочего дня — для медизделий, не требующих таких исследований. Российские изделия зарегистрируют максимум за 10 рабочих дней — столько же отведено на правки в досье ПО с ИИ, признанного медизделием (раньше такого пункта не было). Изменения в досье без экспертизы качества, эффективности и безопасности займут 18 рабочих дней вместо прежних 15, с экспертизой — 36 вместо 30. Отмена регистрации — до семи рабочих дней.
Расширен и список причин для отказа: заключение экспертного учреждения о невозможности провести испытания на людях, отрицательные результаты экспертизы, признание возражений заявителя необоснованными — полностью или частично. Отказать могут и если Росздравнадзор в ходе федерального госконтроля найдет расхождения между реальными данными об эффективности и безопасности изделия и тем, что указано в заявлении или досье. Кроме того, документ закрепляет межведомственное взаимодействие через СМЭВ: ведомство запросит у ФНС данные ЕГРЮЛ и ЕГРИП плюс сведения о филиалах и представительствах иностранных компаний, у Росаккредитации — реестр аккредитованных лиц и протоколы исследований и измерений, у Федерального казначейства как оператора ГИС ГМП — информацию об уплате госпошлины. Это должно избавить заявителей от необходимости подтверждать часть данных самостоятельно.
