Управление по санитарному надзору США (FDA) дало зелёный свет новому препарату против рака молочной железы — он атакует опухоль сразу с нескольких сторон, лишая её «энергии» для роста.
FDA одобрило первый продукт американской биофармацевтической компании Celcuity — лекарство под названием Revtorpyk (действующее вещество — гедатолисиб). Теперь его можно назначать взрослым пациентам с определённым типом рака груди: гормон-рецептор-позитивным (HR+), HER2-негативным, без мутации в гене PIK3CA. Речь идёт о местнораспространённых формах или тех, что уже дали метастазы, если болезнь продолжала прогрессировать на фоне гормональной терапии или после неё. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на официальный пресс-релиз регулятора.
Схема применения выглядит так: раз в неделю Revtorpyk вводится внутривенно, но не сам по себе, а в комбинации с двумя другими средствами — фулвестрантом (противоопухолевым гормональным препаратом) и палбоциклибом (он подавляет белки CDK4 и CDK6, чья гиперактивность провоцирует неконтролируемое деление клеток). Особенность HR+/HER2– рака молочной железы в том, что на поверхности клеток есть рецепторы к эстрогену и прогестерону — эти гормоны «подстёгивают» рост опухоли, а уровень белка HER2 при этом низкий. Обычно таким пациентам выписывают гормональные блокаторы, но со временем опухоль может к ним привыкнуть и переключиться на другие пути выживания, в первую очередь — на сигнальный каскад PI3K/Akt/mTOR (сокращённо PAM).
Revtorpyk бьёт по этому механизму сразу в нескольких точках. Он угнетает все четыре формы PI3K — альфа, бета, гамма и дельта: этот фермент обычно запускает размножение злокачественных клеток и помогает им стать устойчивыми к гормонам. Вдобавок препарат «выключает» два белковых комплекса mTOR: mTORC1 (отвечает за синтез белка и деление клеток) и mTORC2 (он способен заново активировать сигнальный каскад PAM и тем самым спасать клетку от гибели во время лечения).
Решение FDA опирается на данные третьей фазы клинических испытаний VIKTORIA‑1. В них комбинация Revtorpyk с фулвестрантом и палбоциклибом снижала риск ухудшения состояния или смерти на 76% по сравнению с одной лишь эндокринной терапией (фулвестрантом). Медиана выживаемости без прогрессирования в группе, получавшей тройную комбинацию, достигла 9,3 месяца, тогда как в контрольной — всего два месяца. Сейчас Celcuity проводит ещё одно исследование — VIKTORIA‑2, где Revtorpyk изучают как средство первой линии при том же типе рака груди. Кроме того, препарат тестируют при метастатическом раке простаты и HER2+ раке молочной железы. В третьем квартале 2026 года компания намерена подать заявку на расширение показаний — чтобы включить в список применение при HR+/HER2– раке с мутациями в гене PIK3CA.
