Минздрав РФ готовит новый порядок экспертизы медизделий: экспертам придётся подтверждать профильное образование и стаж, а испытателей изделия в комиссию не пустят.
Ведомство вынесло на обсуждение проект нового Порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Документ должен заработать с 1 марта 2027 года — он сменит приказ, действующий с марта 2020-го. Главная новация касается самих проверяющих: их квалификационные требования станут строже.
Теперь эксперт обязан располагать высшим медицинским, техническим либо естественно-научным образованием, пройти дополнительное профессиональное обучение или иметь учёную степень. Плюс к этому — не менее года работы в экспертном учреждении. По нынешним правилам достаточно было любого высшего образования и такого же годичного стажа.
Проект описывает шесть видов экспертизы медизделий. Решение принимает комиссия, в которую входят минимум три инспектора. Прописан и механизм против конфликта интересов: специалисты организаций, участвовавших в испытаниях конкретного изделия, в состав комиссии войти не смогут.
Заключения комиссий планируют передавать в Росздравнадзор в электронном формате. Для отечественных изделий сделано исключение — по ним сохранят бумажные документы с подписью каждого члена комиссии. Саму экспертизу, согласно проекту, проводит Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.
Отдельно Роспотребнадзор уже утвердил новый порядок санитарно-эпидемиологических, токсикологических и гигиенических экспертиз. В нём перечислены объекты оценки, по которым выдают санитарно-эпидемиологические заключения: здания и иное имущество для медицинской и фармацевтической деятельности, организации детского отдыха и оздоровления, водные объекты лечебного, оздоровительного и рекреационного назначения. На выдачу заключения отводится не более 20 рабочих дней с момента регистрации заявления, а на проектную документацию таких объектов, как границы зон санитарной охраны источников, — до 15 рабочих дней.
