FDA одобрило Autus Size-Adjustable Valve — первый сердечный клапан, который растёт вместе с ребёнком и позволяет реже прибегать к повторным операциям на открытом сердце.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) дало зелёный свет имплантируемому клапану для детей с врождёнными пороками лёгочного клапана. Ключевая особенность новинки — способность расширяться уже после операции, подстраиваясь под рост маленького пациента. В конструкции впервые применены полимеры, а не ткани животного происхождения. Об этом сообщила пресс-служба регулятора.
Одобрение опирается на результаты клинического исследования, которое шло в 12 центрах на территории США с участием 62 пациентов. За полгода наблюдения у 60 человек гемодинамические показатели оставались в норме: кровоток через правую половину сердца не выходил за допустимые границы, а обратный заброс через клапан был лишь незначительным. Вместе с тем у трёх участников зафиксировали перелом каркаса устройства, ещё у двоих — снижение подвижности одной из клапанных створок.
Врождённые пороки сердца — одна из самых частых врождённых патологий в США: они встречаются примерно у одного новорождённого из ста. К таким состояниям относятся и аномалии лёгочного клапана — его сужение (стеноз) и атрезия лёгких, при которой клапан не развивается. Оба варианта мешают току крови от сердца к лёгким. По статистике Центров по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно это затрагивает около 4,2 тыс. младенцев в стране.
«Для детей с врождёнными сердечными заболеваниями решение о замене клапана всегда было сложным — если ждать слишком долго, можно навредить ребенку, но, если вмешаться слишком рано, могут понадобиться несколько операций на открытом сердце по мере взросления», — пояснила директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA Мишель Тарвер. По её словам, теперь врачи смогут реже направлять пациентов на повторные вмешательства.
Новый клапан имплантируют при диаметре примерно до 13 мм, а затем он растягивается баллонным катетером по мере роста ребёнка — вплоть до 22 мм, что соответствует размеру лёгочного клапана взрослого человека. Створки, регулирующие кровоток, сделаны из полимерного материала вместо животной ткани. Данные годичного наблюдения говорят о хорошей сохранности синтетических створок.
