ДарьяЛебедеваЦентр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ обновил шаблон протокола клинической апробации на 2027 год. Расширены разделы обоснования, добавлены таблицы актуальности и новизны метода, уточнены критерии отбора пациентов.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ представил обновленный шаблон формирования Протокола клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на 2027 год, обратил внимание «МВ». По сравнению с формой, утвержденной Приказом Минздрава РФ № 245н от 19.05.2023, в документ внесены изменения, которые касаются описания новизны методов, контактных данных и дизайна апробации.
Раздел обоснования клинической апробации (КА) расширен с 6 до 14 пунктов. Добавлены в том числе такие позиции: половозрастная характеристика пациентов, которым будет оказана медицинская помощь с применением метода, заболевание/состояние (в соответствии с МКБ-10), на профилактику/диагностику/лечение/реабилитацию которого направлен метод, форма оказания медицинской помощи с применением метода и ее вид, а также условия — амбулаторно, в дневном стационаре.
Добавлены отдельные блоки с таблицами — «Актуальность метода для здравоохранения», «Новизна метода», включающие организационные, клинические и экономические аспекты. Приводятся данные о необходимости внедрения предлагаемого метода КА, характеристика текущей практики по данному заболеванию в России и важность внедрения метода.
Среди параметров — распространенность в РФ заболевания, первичная заболеваемость и смертность, показатели первичной и общей инвалидности по заболеванию, а также описание проблем текущей практики оказания медпомощи, широта использования метода, в том числе в других странах, его основные преимущества и возможные недостатки, ожидаемые результаты внедрения.
Кроме того, обновлен раздел «Дизайн клинической апробации». Его описание должно включать указание основных и дополнительных исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации, с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное).
Изменения коснулись и отбора, и исключения пациентов. В частности, прописаны критерии включения: наименование заболевания в соответствии с МКБ-10, пол и возраст, и критерии невключения — дети, женщины в период беременности, родов, грудного вскармливания, военнослужащие, за исключением проходящих военную службу по контракту, люди с психическими расстройствами и задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание.
В июле Минздрав РФ одобрил 11 протоколов клинической апробации в разделе «Дети». Половина из них касается методов оказания медицинской помощи, связанных с женским здоровьем, нарушением сперматогенеза и повышением эффективности вспомогательных репродуктивных технологий, писал «МВ». Суммарно на все методы КА в этом разделе планируется выделить 457,5 млн руб. Из них чуть меньше половины — 216,2 млн — будут направлены в НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова.
