FDA зарегистрировала Sunharbo (асундексиан) — первый препарат класса ингибиторов фактора XIa, одобренный для снижения вероятности повторного ишемического инсульта.
Речь идёт о таблетках в дозировке 50 мг. Принимать их разрешено вместе с антитромбоцитарными средствами взрослым, недавно перенёсшим лёгкий или умеренный некардиоэмболический ишемический инсульт либо высокорисковую транзиторную ишемическую атаку (ТИА). При таком типе инсульта закупорка сосуда происходит не из-за проблемы в сердце, а из-за эмболии из других сосудов или систем организма. Как отмечает регулятор, после подобного события угроза повторного инсульта у пациентов остаётся повышенной.
Эффективность препарата проверили в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании с участием 12 327 взрослых. Все они недавно перенесли некардиоэмболический ишемический инсульт с оценкой по шкале NIHSS не выше 15 баллов либо высокорисковую ТИА. NIHSS — стандартизированный инструмент, позволяющий объективно оценить выраженность неврологических нарушений при остром ишемическом инсульте, зафиксировать исходное состояние, отследить динамику и спрогнозировать исход. В течение 72 часов после появления симптомов участников распределили на две группы: одна получала Sunharbo, другая — плацебо, при этом обе группы также принимали антитромбоцитарную терапию.
Приём 50 мг Sunharbo раз в сутки снижал риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо; медианная длительность лечения составила 14,2 месяца. Общая частота крупных кровоизлияний в обеих группах оказалась сопоставимой. Однако у пациентов старше 75 лет, принимавших Sunharbo, в первые 90 дней терапии риск кровоизлияний был выше, а желудочно-кишечные кровотечения встречались чаще, чем на плацебо. Самая частая нежелательная реакция, отмечавшаяся у 3% и более участников, — диарея.
Sunharbo не рекомендуется при умеренном или тяжёлом нарушении функции печени. Препарат нужно отменить не менее чем за 24 часа до плановой операции или инвазивной процедуры, а также не менее чем за 24 часа после тромболизиса при остром ишемическом инсульте. Для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий Sunharbo не одобрен.
Ранее «МВ» сообщал, что частота инсультов среди жителей США в возрасте от 20 до 54 лет выросла почти вдвое с 1993 по 2020 год. Основной вклад внесли ишемические инсульты: их частота увеличилась с 23,8 до 47,3 случая на 100 тыс. человеко-лет, тогда как сопоставимого роста внутримозговых и субарахноидальных кровоизлияний исследователи не обнаружили. Среди молодых людей, перенёсших инсульт, стали чаще встречаться повышенное артериальное давление, сахарный диабет, мерцательная аритмия и употребление психоактивных веществ: доля таких пациентов выросла с 4,6% в 1993—1994 годах до 40,2% в 2020 году, и значительная часть этого роста связана с марихуаной.
