EMA сократил список показаний для ипидакрина: теперь их пять вместо прежнего набора, а часть диагнозов из инструкции убрали.
Профильный комитет Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) разобрался с ипидакрином и постановил: использовать его можно лишь в пяти случаях. Регулятор подчёркивает, что польза всё ещё перевешивает риски, но подход к назначению стоит сузить.
Под запрет попали неврит, полиневрит и полирадикулоневропатия. Больше не рекомендуется применять препарат при миастеническом синдроме и демиелинизирующих заболеваниях — эти пункты из показаний исключили. Зато остались моно- и полинейропатия как средство для облегчения симптомов, а также атония кишечника и болезнь Альцгеймера — правда, последняя только у тех, кто перенёс инсульт или черепно-мозговую травму, либо страдает миастенией гравис.
Причины пересмотра перечислены в сообщении EMA. Многие исследования были слишком маленькими и обходились без групп сравнения, а в ряде случаев стандарты лечения изменились и препарат в них уже не вписывается. Комитет призвал точнее очертить сферу применения ипидакрина.
Новых сигналов о безопасности регулятор не увидел, однако напомнил: высокие дозы повышают вероятность нежелательных реакций. Полностью исключать риск гепатотоксичности тоже нельзя — особая осторожность нужна пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе и при суточной дозе свыше 80 мг.
Ипидакрин есть и в России: в государственном реестре лекарств Минздрава РФ значится 18 регистрационных удостоверений на препараты с этим действующим веществом. Инструкция оригинального средства включает моно- и полиневропатии, полирадикулопатии, миастению и миастенический синдром, бульбарные параличи и парезы, атонию кишечника, а также применение в восстановительный период при органических поражениях ЦНС с двигательными и когнитивными нарушениями.
