ДарьяЛебедеваУтвержден новый регламент государственной регистрации медицинских изделий, который заменит правила 2019 года. Процедура займет от 7 до 50 рабочих дней в зависимости от типа обращения.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Приказ (доступен на «МВ») заменит документ 2019 года, устанавливает порядок регистрации медизделий для производителей и их уполномоченных представителей, включая отечественных и зарубежных заявителей.
Ключевым изменением стал переход к реестровой модели результата услуги. Вместо выдачи заявителю регистрационного удостоверения, уведомлений о регистрации или отказе, а также переоформленных документов, результатом процедуры будет внесение реестровой записи в государственный реестр медицинских изделий и организаций, производящих или изготавливающих медизделия. Выдача результата заявителю отдельно не предусматривается.
Регламент также детализирует семь вариантов предоставления услуги. Они охватывают регистрацию изделий, для которых необходимы клинические испытания с участием человека, регистрацию изделий без таких испытаний, регистрацию отечественных медизделий, внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой и без нее, корректировку документов на программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта, а также отмену государственной регистрации.
Для медизделий, эффективность которых должна подтверждаться клиническими испытаниями с участием человека, максимальный срок предоставления услуги составит 50 рабочих дней. Из раздела убрали пункт о том, что срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается, но добавили новый — для изделий, не требующих таких исследований, на регистрацию понадобится 31 рабочий день.
Государственная регистрация отечественных медизделий должна занимать до десяти рабочих дней. Такой же срок предусмотрен для внесения изменений в регистрационное досье программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, признанного медицинским изделием (раньше этого пункта не было). Срок внесения изменений в регистрационное досье без экспертизы качества, эффективности и безопасности установлен на уровне 18 рабочих дней (было 15 дней), с экспертизой — 36 рабочих дней (было 30 дней). Отмена государственной регистрации медизделия должна занимать до семи рабочих дней.
Кроме того, в новом регламенте закреплен более подробный перечень оснований для отказа в предоставлении услуги. Среди них — заключение экспертного учреждения о невозможности провести клинические испытания с участием человека, отрицательные результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также признание возражений заявителя необоснованными полностью или частично. Основанием для отказа может стать и выявление Росздравнадзором в ходе федерального госконтроля несоответствий между данными об эффективности и безопасности медизделия и сведениями, указанными в заявлении или регистрационном досье.
В регламент также включен отдельный раздел о межведомственном информационном взаимодействии. Росздравнадзор сможет через СМЭВ запрашивать у ФНС сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, а также информацию о филиалах и представительствах иностранных компаний. У Росаккредитации будут запрашиваться сведения из реестра аккредитованных лиц и данные о протоколах исследований, испытаний и измерений. Информацию об уплате государственной пошлины регулятор будет получать у Федерального казначейства как оператора ГИС ГМП. Такой порядок должен сократить объем сведений, которые заявитель обязан подтверждать самостоятельно, и формализовать взаимодействие ведомств при регистрации медизделий.
