Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ подготовил свежую версию шаблона протокола клинической апробации на 2027 год. Документ стал заметно подробнее: разработчики расширили блоки с обоснованиями, добавили таблицы для анализа актуальности и новизны методик, а также детализировали требования к отбору пациентов.
Обновлённая форма пришла на смену версии, закреплённой приказом Министерства здравоохранения № 245н от 19 мая 2023 года. В новой редакции изменения затронули ключевые смысловые части: способ описания новизны предложенного подхода, контактную информацию и структуру дизайна испытания. Самое заметное — раздел, где нужно аргументировать необходимость клинической апробации (КА), вырос с шести позиций сразу до четырнадцати. Теперь исследователям предстоит отдельно указывать пол и возрастную группу пациентов, конкретный диагноз по МКБ-10, на который направлен метод, а также форму и условия оказания помощи (поликлиника, стационар или дневной стационар).
В документе появились самостоятельные блоки с таблицами, посвящённые значимости метода для системы здравоохранения и его инновационности. Внутри — органические, клинические и экономические аспекты. Разработчикам придётся описать текущую ситуацию с лечением заболевания в России, статистику распространённости, первичную заболеваемость и смертность, показатели инвалидности. Также нужно будет честно перечислить сильные и слабые стороны нового подхода, оценить, насколько он уже используется в мире, и спрогнозировать эффект от внедрения.
Существенно переработан и блок «Дизайн клинической апробации». Теперь протокол требует чёткого перечисления основных и дополнительных параметров, по которым будут оценивать результаты, и обязательной графической схемы с этапами, сроками и условиями процедур. Уточнены и правила набора участников: прописаны критерии включения (диагноз, пол, возраст) и длинный перечень исключений. Под запрет попадают несовершеннолетние, беременные и кормящие женщины, военные (кроме контрактников), люди с психическими диагнозами, а также лица под следствием или в местах лишения свободы.
Любопытный контекст: ещё в июле этого года Минздрав согласовал одиннадцать протоколов для детского направления. Половина этих инициатив связана с репродуктивным здоровьем — от помощи женщинам и лечения нарушений сперматогенеза до повышения результативности вспомогательных технологий. На данные проекты суммарно заложено 457,5 млн рублей, причём почти половина этой суммы (216,2 млн) достанется НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова.