ОтделновостейАмериканский регулятор одобрил новый препарат для лечения HR+/HER2– рака молочной железы. Revtorpyk наносит комбинированный удар по опухоли, фактически обесточивая раковую клетку.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат американской биофармацевтической компании Celcuity — Revtorpyk (гедатолисиб/gedatolisib). Его разрешено использовать для лечения взрослых с гормон-рецептор-позитивным (HR+) HER2-негативным местнораспространенным или давшим метастазы раком молочной железы без мутации в гене PIK3CA, у которых болезнь прогрессировала на фоне или после гормональной терапии, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-релиз регулятора.
Лекарство вводится внутривенно раз в неделю вместе с фулвестрантом — противоопухолевым гормональным средством, и палбоциклибом — ингибитором белков CDK4 и CDK6, гиперактивность которых приводит к бесконтрольному росту новообразования.
HR+/HER2– рак молочной железы отличается наличием рецепторов к женским половым гормонам — эстрогену и прогестерону, которые заставляют клетки опухоли активно делиться, попадая на их поверхность, и низким уровнем белка HER2. В таких случаях назначают гормональные блокаторы, но со временем новообразование может развить устойчивость к ним и задействовать иные механизмы выживания — в первую очередь сигнальный каскад PI3K/Akt/mTOR (PAM).
Revtorpyk одновременно воздействует на три звена этой цепочки. Разработка подавляет все четыре изоформы (альфа, бета, гамма, дельта) PI3K — фермента, запускающего размножение опухолевых клеток и помогающего им сформировать толерантность к гормональному лечению. Параллельно она бьет по двум белковым комплексам mTOR: mTORC1, отвечающему за синтез белка внутри раковой клетки и ее деление, и mTORC2, который повторно включает PAM и защищает клетку от гибели в ходе терапии.
Препарат зарегистрирован FDA на основании результатов III фазы клинических испытаний (КИ) VIKTORIA‑1, где сочетание Revtorpyk с фулвестрантом и палбоциклибом уменьшило вероятность ухудшения состояния и смерти на 76% по сравнению с эндокринной терапией (фулвестрантом). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе, получавшей комбинацию, достигла 9,3 месяца, в контрольной группе — два месяца.
Celcuity проводит III фазу КИ VIKTORIA-2, где Revtorpyk изучается в качестве первой линии лечения HR+/HER2– рака молочной железы. Также препарат исследуется при метастатическом раке простаты и HER2+ раке груди. В III квартале этого года компания планирует подать заявку на добавление в перечень показаний HR+/HER2– рак молочной железы с мутацией в гене PIK3CA.
