ТатьянаБескаравайнаяЦентр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ сообщил о завершении ежегодного отбора заявок от медорганзаций на реализацию протоколов клинической апробации. Участники таких исследований стали лучше готовить сопроводительный материал, отмечают представители регулятора.
Фото: 123rf.com
Подведомственный Минздраву РФ Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) сообщил об окончании отбора заявок от федеральных медцентров на реализацию протоколов клинической апробации. Всего в 2025 году были утверждены 73 протокола от 31 организации-разработчика, в мероприятиях по клинической апробации (КА) примут участие 13,7 тыс. пациентов, сообщила пресс-служба организации.
В ЦЭККМП отметили, что часть заявок была отклонена, в том числе из-за несоответствия нормативным требованиям, в частности использования лекарственных препаратов и медицинских изделий вне зарегистрированных показаний (off-label), что запрещает приказ Минздрава РФ № 245н. Несмотря на это, наблюдается позитивная тенденция по снижению таких несоответствий, то есть медорганизации стали лучше готовить сопроводительный материал. На стабильном уровне остается количество протоколов с несоответствием в описании финансовых затрат. Корректное обоснование расходов служит основой для прозрачного планирования финансирования, подчеркнули в ЦЭККМП.
Информации о том, сколько заявок были отклонены из-за таких несоответствий, в сообщении нет. Ранее ЦЭККМП разместил на своем сайте ссылки на пособия, помогающие разработчикам лучше оформлять сопроводительную документацию к протоколам: руководство по детализированному расчету стоимости случая клинической апробации и технологическую карту расчета.
Клиническая апробация — один из механизмов погружения новых и инновационных медицинских технологий в практическое здравоохранение и систему государственного финансирования. С ее помощью эффективность, безопасность и клинико-экономическую приемлемость разработанной, но ранее не применявшейся на практике медицинской технологии оценивают на небольшой группе пациентов. Оценке подвергают методы профилактики, диагностики, лечения или реабилитации. В среднем проведение протокола клинической апробации занимает 2–3 года. Финансирует проведение КА федеральный бюджет. Традиционно Минздрав РФ размещает утвержденные протоколы КА в первой половину года. Всего с 2015 года регулятор одобрил 880 таких проколов.
Ежегодно количество утвержденных протоколов КА колеблется в диапазоне от 60 до 80. Наибольшее количество таких исследований реализуются в онкологии, сердечно-сосудистой хирургии, акушерстве и гинекологии. «Результаты клинической апробации учитываются при разработке клинических рекомендаций. Так, около 30% методов, признанных эффективными по итогам проведения клинической апробации, включены в клинические рекомендации», — сообщала ранее руководитель отдела клинической апробации и оценки инноваций ЦЭККМП Дарья Лукъянцева.
В прошлом году Минздрав РФ одобрил 64 протокола на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации на 5,5 млрд руб. Сумма на 25% меньше по сравнению с затратами на эти цели в прошлом году (7,3 млрд руб.), писал «МВ». Максимальные расходы запланированы на проведение КА по профилям «Акушерство и гинекология», «Сердечно-сосудистая хирургия» и «Трансплантология». Почти треть от общего количества разработок занимала «Реабилитация и курортология».
Источник: ЦЭККМП
Ранее регулятор пересмотрел подходы к оценке безопасности апробируемых методов лечения. Текущие правила обязывают медорганизации приостанавливать проведение клинической апробации в случае возникновения при оказании медицинской помощи непредвиденных или нежелательных явлений. Теперь это необходимо делать, если количество прогнозируемых отклонений превысит 30% от общего количества применения метода, либо при возникновении непрогнозируемых тяжелых отклонений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.
