FDA одобрило Hibsago (бепировирсен) — первый антисенсовый препарат для терапии хронического гепатита B. Он позволяет части пациентов отказаться от пожизненного приёма противовирусных средств.
Решение касается взрослых без цирроза, которые уже не меньше полугода принимают противовирусные лекарства, имеют подавленную вирусную нагрузку и уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) не выше 3000 МЕ/мл. Hibsago вводится подкожно курсом до 24 недель, а после последней инъекции пациенты как минимум ещё 24 недели остаются на прежней схеме лечения. Те, чьё состояние соответствует определённым критериям, в дальнейшем могут прекратить приём базового препарата.
Механизм работы необычен для этого класса инфекций: лекарство адресно воздействует на генетические инструкции вируса, по которым тот копирует себя и производит белки. В результате снижается количество HBsAg и самого возбудителя в организме. Эффект проверяли в двух плацебо-контролируемых исследованиях. После курса Hibsago и последующего наблюдения у 24% участников, получавших препарат, сложились клинические и лабораторные условия для отмены привычной терапии. Вирус оставался под контролем спустя 24 недели после прекращения лечения у 19%.
Одновременно одобрена диагностическая система Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx — она нужна, чтобы отбирать подходящих пациентов и следить за их состоянием во время лечения.
Регулятор предупреждает о серьёзных рисках: возможны печёночные реакции, снижение уровня тромбоцитов с угрозой опасных для жизни кровотечений, нарушения работы почек, тяжёлые воспалительные реакции вплоть до васкулита, а также осложнения при неправильном введении инъекции. До начала и на протяжении курса пациентам требуются регулярные анализы крови и врачебное наблюдение.
Отдельный контекст: ранее CDC США отменили обязательную вакцинацию всех новорождённых от гепатита B. Теперь прививка рекомендуется индивидуально — в том числе по решению родителей или для детей, чьи матери инфицированы либо их статус неизвестен. Обязательной для младенцев эта вакцинация была с 1991 года; детям, не получившим дозу при рождении, первую прививку советуют делать не раньше двух месяцев. В CDC объяснили изменение «тщательным анализом имеющихся данных» Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP). Эксперты и крупные фармкомпании опасаются, что это «подорвёт достижения в области общественного здравоохранения, которых удалось добиться за десятилетия».
