Кабмин предложил вывести персональные генотерапевтические препараты, включая противораковые вакцины, из-под обязательной госрегистрации — соответствующий законопроект уже внесён в Госдуму 16 октября.
Речь идёт о поправках в закон «Об обращении лекарственных средств». В документе предлагается новая статья, которая задаёт правовой режим для препаратов, изготовленных под конкретного пациента прямо в той медицинской организации, где их и будут применять. Клиникам для такой деятельности понадобятся специальные разрешения, а порядок их выдачи определит правительство РФ.
Как сказано в пояснительной записке, изменения призваны урегулировать обращение генотерапевтических лекарств и уточнить правила для биотехнологических препаратов. При этом под новый режим не подпадут средства тканевой инженерии и лекарства на базе соматических клеток. Следить за эффективностью и безопасностью препаратов, чтобы вовремя замечать возможные негативные последствия, будет Росздравнадзор.
Если инициативу примут, она заработает с 1 марта 2028 года. Ранее, в апреле, правительство включило терапию онковакцинами в систему ОМС — новые методы лечения вошли в третий раздел высокотехнологичной медпомощи (ВМП-III) Программы госгарантий. А в мае 2026 года первые пациенты получили российскую вакцину от рака кишечника, об этом сообщала пресс-служба ФМБА России.
Всего Минздрав РФ уже разрешил применение четырёх вакцин — «Неоонковак», «Неовак-РОНЦ», «Онкорна» и «Онкопепт». Все они созданы на основе матричной РНК и одобрены для лечения меланомы и колоректального рака.
