ДарьяЛебедеваПодготовлен проект новых правил ввоза лекарств в Россию, которые заменят действующие с 1 сентября 2027 года. Производители незарегистрированных препаратов будут получать подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Минздрав РФ разработал проект новых правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в страну. Документ в случае утверждения вступит в силу с 1 сентября 2027 года взамен действующих с 2021 года правил.
Проект предполагает введение нового механизма для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, используемых при производстве медицинских изделий. Теперь не потребуется заключение Минздрава РФ — вместо этого производитель должен получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Срок рассмотрения заявления составит десять рабочих дней, выданный документ будет действовать один год.
Расширен перечень причин, по которым может быть отказано в выдаче заключения. Туда вошли две новые позиции, в том числе отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ) и повторное представление документов по врачебной комиссии, если на весь объем препарата ранее уже выдавали заключение, за исключением тех решений врачебных комиссий, в которых лекарственные препараты назначены пациентам пожизненно.
Также планируется обновить правила ввоза лекарств по жизненным показаниям, в том числе требования к протоколу врачебной комиссии. Документ вместо руководителя медучреждения будет подписывать председатель комиссии.
Ранее «МВ» писал о планах властей ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий. Минздрав РФ подготовил изменения в правила выдачи, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий, которые предназначены для диагностики in vitro и изготовлены и применяются в медицинской организации, их изготовившей. Одно из главных изменений — полный переход работы с заявлениями и уведомлениями в электронный формат через портал госуслуг, с использованием усиленной электронной подписи.
Позднее правительство разрешило ввоз в Россию незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Для этого требуется предоставлять детальные планы исследований.
