В России готовят запуск нового порядка ввоза лекарств, который придёт на смену нормам, действующим с сентября 2027 года. По задумке Минздрава, упростится процедура для компаний-производителей препаратов, ещё не получивших регистрацию в стране.
Как следует из разработанного ведомством проекта, вместо заключения Министерства здравоохранения производителям потребуется подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Рассмотрение обращения займёт не более десяти рабочих дней, а само разрешение будет действительно в течение года. Новые правила должны заменить старый регламент, принятый ещё в 2021 году, и вступят в силу с 1 сентября 2027-го, если документ одобрят.
Существенно расширяется и перечень поводов для отказа в выдаче такого документа. Теперь их стало больше на две позиции. Так, ведомство сможет ответить отказом, если информация о компании-заявителе отсутствует в Едином государственном реестре юридических лиц. Кроме того, основания появились в отношении повторно подаваемых документов от врачебной комиссии: если заключение на весь запрашиваемый объём лекарств ранее уже выдавалось, за исключением ситуаций с препаратами, назначенными пациентам пожизненно.
Отдельные корректировки касаются ввоза медикаментов по жизненным показаниям, прежде всего требований к протоколу врачебной комиссии. Если раньше документ заверял руководитель медучреждения, то теперь подпись поставит председатель этой комиссии. Ранее «МВ» информировал, что власти нацелены ускорить выдачу разрешений на использование ещё не зарегистрированных медицинских изделий. В подготовленных Минздравом поправках ключевое новшество — перевод всех обращений в цифровой вид через портал госуслуг с применением усиленной электронной подписи.
Кроме того, несколькими месяцами ранее правительство разрешило ввозить в страну незарегистрированные препараты для разработок и научных изысканий. Обязательным условием является предоставление подробных планов предстоящих исследований.
