ДарьяЛебедеваFDA дало зеленый свет препарату нового типа от СДВГ. Simtriyo может выйти на рынок уже в этом году.
Фото: создано редакцией «МВ» с использованием технологий ИИ
Первый в мире препарат нового типа для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), который блокирует обратный захват норадреналина, дофамина и серотонина, получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сообщил производитель — японская компания Otsuka Pharmaceutical.
Simtriyo выпускается в капсулах и предназначен для приема один раз в день. Его можно назначать пациентам старше шести лет при массе тела от 20 кг. Ингибируя обратное поглощение норадреналина, дофамина и серотонина, препарат повышает уровень этих нейромедиаторов в путях, участвующих в регуляции внимания и поведенческой регуляции.
До выхода на рынок в США Simtriyo еще нужно получить разрешение регулятора, контролирующего препараты с риском зависимости. Производитель ожидает, что это произойдет до конца года.
Препарат показал эффективность в четырех исследованиях III фазы у детей, подростков и взрослых. В испытаниях он значимо снижал выраженность симптомов СДВГ по сравнению с плацебо. Улучшения наблюдались уже на первой неделе и сохранялись на протяжении шести недель лечения. Наиболее частые побочные эффекты — снижение аппетита, тошнота, сыпь, головная боль и боли в животе у детей и подростков.
Коммерческие перспективы препарата будут зависеть от того, к какой категории контроля отнесет Simtriyo американское ведомство по борьбе с наркотиками. Если он получит жесткий статус, это может ограничить его распространение.
СДВГ относится к числу наиболее распространенных нервно-поведенческих расстройств в детском возрасте и сопровождается функциональными нарушениями в познавательной, социальной и эмоциональной сферах. Дети с СДВГ на протяжении всей жизни подвержены более высокому риску сопутствующих заболеваний по сравнению со здоровыми сверстниками, включая ожирение, сахарный диабет 2-го типа и ишемическую болезнь сердца. Если расстройство сохраняется до зрелого возраста, то ожидаемая продолжительность жизни этих пациентов сокращается на 12,7 года.
В прошлом году американский регулятор одобрил первый имплантируемый стимулятор блуждающего нерва для лечения ревматоидного артрита. SetPoint Medical размером с таблетку хирургическим путем имплантируется вдоль блуждающего нерва в шею пациента. В течение десяти лет оно подает электрические импульсы, стимулирующие нерв и снимающие воспаление.
